DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 alendronato de sódio MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2027 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4 1.0571.0186.001-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0571.0186.002-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0186.003-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0571.0186.004-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 1.0571.0186.005-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.0571.0186.006-3 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 DOMPERIDONA Perigite 25351.362640/2024-37 10/2029 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0877513/24-3 1.0571.0187.001-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0571.0187.002-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0571.0187.003-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CUTISANOL 25351.363533/2024-26 12/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0884863/24-7 1.0298.0600.001-9 48 Meses (1,5 + 45) MG/G GEL DERM TB PLAS OPC X 100 G SUBGALATO DE BISMUTO + OXIDO DE ZINCO 1.0298.0600.002-7 24 Meses (3 + 1,5 + 93,33) MG/G PO DERM FR PLAS OPC X 150 G SUBGALATO DE BISMUTO + IODETO DE TIMOL + OXIDO DE ZINCO

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 F E N O BA R B I T A L GARDENAL 25351.364532/2024-07 10/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0892299/24-0 1.4107.0658.001-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.4107.0658.002-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.4107.0658.003-4 18 Meses 40 MG/ML SOL OR PED CT FR VD AMB GOT X 20 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.103, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Arese Pharma Ltda 07670111000154 TRIFOLIUM PRATENSE L. Minel 25351.423791/2014-24 06/2028 1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 0695626/24-2 1.5819.0019.001-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.5819.0019.002-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5819.0019.003-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5819.0019.004-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.5819.0019.005-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.104, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 lenalidomida 25351.416782/2024-21 11/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1347815/24-0 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.610, de 12 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 177, de 15 de setembro de 2014, Suplemento, Pág. 75, referente ao processo nº 25992.015064/48: Onde se lê: (...) VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014 COMERCIAL 1.0385.0051.002-1 24 Meses 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML VI - FERRIN 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO FERRO QUELATO + ÁCIDO FÓLICO + CIANOCOBALAMINA ANTIANÊMICOS VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014 COMERCIAL 1.0385.0051.003-8 24 Meses DRG CX FR VD AMB X 30 VI - FERRIN 10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0385.0051.004-6 24 Meses 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML VI- FERRIN 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CO M E R C I A L (...) Leia-se: (...) VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014 COMERCIAL 1.0385.0051.002-1 24 Meses 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP VI - FERRIN 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO FERRO QUELATO + ÁCIDO FÓLICO + CIANOCOBALAMINA ANTIANÊMICOS VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014 COMERCIAL 1.0385.0051.003-8 24 Meses DRG CX FR VD AMB X 30 VI - FERRIN 10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0385.0051.004-6 24 Meses 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP VI- FERRIN 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CO M E R C I A L (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 blinatumomabe BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0067046/24-4 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0722322/23-6 1.0244.0011.001-9 60 Meses 38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1052605/23-6