DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024110400102 102 Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 INSTRUMENTAIS CMF 25351.428368/2024-65 / 80102513316 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449492240 Introdutor Hemostático Sereny 25351.420518/2024-92 / 80102519281 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1379466245

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE URINA URIVIDA 800 25351.397055/2024-58 / 80785070262 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1167678249

W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89 SONDA URETRAL 25351.426762/2024-69 / 82995920001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1433627248

WEB COMMERCE E SOLUCOES LTDA / 09.213.819/0002-92 K-SKIN 25351.409057/2024-05 / 82881890001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275923241

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Sistema de Matrizes Seccionais 25351.420633/2024-67 / 82176169012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1380365244

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumental Vital MIS Cannulated Tower 25351.427542/2024-52 / 80444810113 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442039248

Nº de Processos : 154

Total de Empresas : 103 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.060, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 JET STAR 25351.497260/2013-78 / 80676920017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1368484247

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa 25351.485166/2022-59 / 80284930396 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1430038241

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263486240 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes com Conexão 25351.232669/2021-42 / 81563630067 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1377746241 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3) 25351.691220/2023-84 / 81563630077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263535241 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5) 25351.664280/2023-24 / 81563630076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292438240 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4) 25351.729041/2023-27 / 81563630079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287587241

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Instrumentos Odontológicos Aragão - AR INSTRUMED 25351.087193/2024-21 / 81481070066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066613249 INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM 25351.811604/2023-20 / 81481070064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278546243 KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM 25351.382724/2024-97 / 81481070078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280056240

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES / ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES 25351.107025/2007-69 / 80146501430 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164925245 RX VIATRAC 14 PLUS PERIPHERAL DILATATION CATHETER 25351.691539/2008-71 / 80146501595 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290886245 ARCHITECT INTACT PTH REAGENT KIT/ ARCHITECT INTACT PTH KIT REAGENTE 25351.107073/2007-57 / 80146501429 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164937243 ARCHITECT INTACT PTH CALIBRATORS / ARCHITECT INTACT PTH CALIBRADORES 25351.107002/2007-54 / 80146501428 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164916246

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 HArmonyCa® com lidocaína 25351.631569/2023-67 / 82664440019 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1433706245

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 NEBULIZADOR G-TECH 25351.320641/2013-88 / 80275310055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1390561241

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® Purification Kit 1.5 (PK15-46) 25351.034295/2022-82 / 81752180009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192832248 AltoStar ® Whole Blood Pretreatment Buffer 1.5 25351.722292/2023-81 / 81752180028 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192802241

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco 25351.480222/2017-00 / 81481900003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278237241

AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1448942241

AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92 Bia 25351.944721/2024-50 / 10158910011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297458249

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 TIRAS EPIGLOSS AMERICAN BURRS 25351.930072/2024-18 / 81144440022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296395243

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Elevador de Solo Sara Stedy 25351.818439/2018-70 / 81695960006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1364186241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Centrífuga Drucker 25351.969170/2020-11 / 80978563752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1186284242 Instrumentais para Artroscopia Arthrex 25351.110648/2017-03 / 80978560108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305873246

ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04 Domus - Template para Cranioplastia 25351.597501/2017-01 / 80463390008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1286110246

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX GPS 25351.479944/2014-95 / 10349000456 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1482209241 CATETER DE SUPORTE ANGULADO TRAILBLAZER 25351.143605/2017-09 / 10349000571 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1282260243

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Ultra-Fine Seringa para Insulina com agulha 25000.017276/92-12 / 10033430026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303422247

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Órteses para membros inferiores 25351.486740/2017-29 / 81396120001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249688248 Linha Loc para membros inferiores 25351.070864/2018-77 / 81396120004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296978249

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK 2 SYSTEM 25351.282753/2004-14 / 10158120549 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184174245 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121227244

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Cortisol 25351.374864/2024-91 / 80027310338 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1182930247

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA LYNX FAIXA SUPRAPUBICA MEDIO-URETRAL 25351.266550/2004-72 / 10341350395