DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .MEMBRANA DE COLAGENO OSSIX 3i .80044680015 .01/11/2007 . .253510027820261 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .KIT DE INSTRUMENTAIS PARA SINUS- LIFT 3I IMPLANTINNOVATIONS .80044680009 .01/08/2007 . .253510027770221 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .KIT DE FIXACAO PARA APERTO DE PARAFUSOS 3IIMPLANT I N N OV AT I O N S .80044680010 .01/08/2007 . .25351040542200317 .8004 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado, Médio e Pequeno Porte .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .ESTABILIZADOR DE ENXERTO OSSEO ORAL 3i CALCIGEN .80044680024 .29/04/2009 . .253510039040282 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .SISTEMA RAPIDO DE FIXACAO CRANIANA RAPIDFLAP .80044680020 .01/02/2008 . .253510039050245 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .SISTEMA DE DISCO DE TITANIO PARA FIXACAOCRANIANA RAPID FLAP .80044680016 .01/12/2007 . .253510039030210 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .KIT DE INSTRUMENTAL LACTOSORB SE .80044680019 .01/02/2008 . .253510039010294 .8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .SISTEMA DE PLACAS PARAFUSOS E MALHAS LACTOSORB .80044680017 .01/12/2007 . .25351055917200343 .8004 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado, Médio e Pequeno Porte .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .CONTRA ANGULO 20 IMKB MICRO M EG A .80044680025 .09/07/2009 . .25351040145200345 .8004 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado, Médio e Pequeno Porte .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .KIT INSTRUMENTAL CRANIOMAXILOFACIAL TMJ .80044680028 .11/08/2014 . .25351147069200489 .8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .SISTEMA DE DISCO DE LIGA DE TITANIO PARA FIXACAO CRANIANA RAPIDFLAP SPINDOWN .80044680032 .04/07/2015 . .25351271561200555 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .DU 900 3I IMPLANTMED .80044680034 .17/04/2011 . .25351300045200545 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .STERNALOCK PARAFUSO .80044680035 .15/05/2011 . .25351300087200586 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .STERNALOCK PLACAS .80044680036 .15/05/2011 . .25351344149200561 .8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .BOLSA TERMICA LACTOSORB .80044680033 .20/03/2011 . .25351370455200634 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .PLACAS IMPLANTAVEIS TMS .80044680038 .12/11/2012 . .253510027800236 .8999 - Registro de produtos para Saúde - Migração .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .SISTEMA DE CENTRIFUGACAO CELSEP .80044689001 .01/11/2007 . .25351312708201029 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO FEMORAL EZLOC TM .80044680048 .23/05/2016 . .25351159239200989 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .IMPLANTE INTERSOMÁTICO NEOLIF .80044680080 .01/10/2017 . .25351170074201055 .8542 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .SISTEMA ESPINHAL ARRAY - (TITÂNIO) .80044680073 .27/08/2017 . .25351156464200911 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .02913684000148 .ZIMMER BIOMET BRASIL LT DA .caixa cervical intersomatica - neocif .80044680060 .28/11/2016 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.065, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Prótese Peniana Inflável INFLA10 - Rigicon 25351.585350/2023-89 / 80794390079 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0948787236

Nº de Processos : 1

Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.066, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Cerebral ProtEmbo NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.330740/2023-13 CE 8008/2023 EXPEDIENTE: 1343149/24-8 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80116 - ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão Temporária de DICD NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.339607/2023-22 EXPEDIENTE: 1343207/24-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80118 - ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.067, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.595, de 26 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página 234, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa J.L. MATERIAL CIRUR G I CO LTDA / 40.842.791/0001-11, referente ao PROCESSO 25351.507956/2014-10. Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.595, de 26 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página 234, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02, referente ao PROCESSO 25351.256896/2015-49. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA