DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Macfarlan Smith Limited Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA País: Reino Unido Código único: B.001306 Expediente(s): 1030459/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfato de morfina.

Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd. Endereço: 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi, Gujarat - 396195 País: Índia Código único: B.000765 Expediente(s): 0274405/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.

Fabricante: Nosch Labs Pvt. Ltd. - Unit IV Endereço: SY. NO. 332, 333 & 335, Veliminedu (Village), Chityal (Mandal), Nalgonda District, Telangana - 508114 País: Índia Código Único: B.000723 Expediente(s): 0577955/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofibrato, cloridrato de duloxetina, cloridrato de feniramidol, cloridrato de memantina, cloridrato de sertralina, esomeprazol magnésico di-hidratado, esomeprazol magnésico tri-hidratado, hemifumarato de quetiapina, itraconazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, rosuvastatina cálcica, silodosina.

Fabricante: Oril Industrie Endereço: 13, Rue Auguste Desgenétais, 76210- Bolbec País: França Código único: B.000191 Expediente(s): 0701399/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ivabradina, dicloridrato de trimetazidina, gliclazida, indapamida, perindopril arginina.

Fabricante: Oril Industrie Endereço: Plaine De Baclair, 76210- Bolbec País: França Código único: B.001305 Expediente(s): 0701146/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ivabradina, dicloridrato de trimetazidina, gliclazida, indapamida, perindopril arginina.

Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7 Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 1182169/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dexlansoprazol sesqui-hidratado.

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321 País: República Popular da China Código único: B.000078 Expediente(s): 0567104/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.071, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 042.775.936/0001-34 25351.506436/2022-72 / 0451829/24-7 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A / 014.899.096/0001-86 25351.243124/2024-12 / 0585571/24-4 70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL RESOLUÇÃO-RE Nº 4.072, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Bioteck S.p.A., publicada pela Resolução RE nº 2.945, de 09 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 154, de 14 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 109, de Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ nº 04.967.408/0001-98, para Emedical Host Importação e Fabricação De Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº38.288.061/0001-79, conforme expedientes nº 0063966/23-9 e 0937521/24-8. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.073, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: AS ERVAS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 79.634.572/0001- 82 - AUTORIZ/MS: 1016789 ENDEREÇO: Rua Eunice Weaver nº 273 MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0004611/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 44.734.671/0025-29 - AUTORIZ/MS: ENDEREÇO: AV DAS QUARESMEIRAS, 451 - BLOCO B MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0552151/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83 - AUTORIZ/MS: 1038413 ENDEREÇO: R JOSE ROCHA GALVAO, N° 02, GALPÃO III MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE JESUS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0432005/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83 - AUTORIZ/MS: 1038413 ENDEREÇO: R JOSE ROCHA GALVAO, N° 02, GALPÃO III MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE JESUS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0432082/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Líquidos; Soluções; Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis; Xaropes ......................................... EMPRESA: White Martins Gases Industriais do Nordeste LTDA - CNPJ: 24.380.578/0068- 96 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: AV PELAGIO DE OLIVEIRA BRANDAO, Nº 640 MUNICÍPIO: MARACANAÚ - UF: CE - EXPEDIENTE: 1425980/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 89 E 90, JNPC, RAMKY PHARMA CITY, PARAWADA VISAKHAPATNAM-531019,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001421 EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27 AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 0594294/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: AHMEDABAD - MEHSANA HIGHWAY - TALUKA-KADI, DISTRICT MEHSANA, INDRAD 382721 GUJARAT - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000614 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0530938/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED ENDEREÇO: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A .001000 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0390641/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: H. LUNDBECK A/S ENDEREÇO: OTTILIAVEJ 9, VALBY, 2500 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .000294 EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70 AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0367340/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V. ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0539343/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L. ENDEREÇO: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000438 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0189116/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE S.R.L. ENDEREÇO: S.R. 148 PONTINA, KM 52 SNC, 04011, CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000011 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0344207/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER AG ENDEREÇO: KAISER WILHELM ALLEE, 51368 - LEVERKUSEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000090