DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Derma Sciences, INC. Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontario, M1S 3S4, Canadá Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Coméricio e Distribuição Ltda CNPJ: 54.858.014/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 0617254/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dornier MedTech America, Inc. Endereço: 1155 Roberts Boulevard, suite 100, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1442837/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lohmann & Rauscher GmbH Endereço: Kirchengasse 17, Schönau an der Triesting, Baixa Áustria, 2525, Áustria Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0617416/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medica Corporation Endereço: 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, Estados Unidos da América Solicitante: Kovalent do Brasil LTDA CNPJ: 04.842.199/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 1482725/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Meril Life Sciences Pvt. Ltd. Endereço: Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 66.877.184/0001-80 Autorização de Funcionamento: 1.03.608-1 Expediente: 0622314/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nanjing ShouLiang-med Technology Co., Ltd. Endereço: Block D9, No. 9 Kechuang Avenue, Intelligent Manufacturing Industrial Park (Zhihe Park), Jiangbei New Area, 211500 Nanjing City, Jiangsu Province - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1406536/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. Endereço: 1st and 3rd Floor of Building #3 and 2nd and 3rd Floor of Building #4, 338 Furonghua Road, Shanghai, 20138, China Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0500452/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tcoag Ireland Limited Endereço: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Leinster, A98 X383, Irlanda Solicitante: Stago Brasil Comercio, Importação e Exportação de Produtos Diagnosticos Ltda CNPJ: 22.260.124/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8.14.576-0 Expediente: 1412326/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vascomed GmbH Endereço: Hertzallee 1, Binzen, Baden-Württemberg, 79589, Alemanha Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0237052/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. Endereço: 2F/3F/4F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0230073/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.054, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC; Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1490166/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Ozempic® (semaglutida) - Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ 82.277.955/0001-55, sobre a identificação no mercado, de unidades falsificadas, com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: caneta azul escuro e laranja, com botão de aplicação laranja ao invés de caneta azul claro com botão de aplicação cinza e contador de dose de 0 a 80UI, ao invés de 0 mg a 1 mg. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.068, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: GlaxoSmithKline Vaccines S.R. L Endereço: Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI) País: Itália Código único: A.000438 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0188882/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y; proteína CRM197; oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y conjugados à proteína CRM197; vesículas de membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis sorogrupo B cepa NZ98/254. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.069, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: United Medical Ltda CNPJ: 68.949.239/0001-46 Expediente(s): 0439354/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tafasitamabe.

Fabricante: OM Pharma S.A. Endereço: 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin País: Suíça Código único: A.000460 Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46 Expediente(s): 0545114/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: lisado bacteriano.

Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd Endereço: S. NO. 105-110, Manjari BK, Tal-Haveli, Pune 412 307 País: Índia Código Único: A.001584 Solicitante: Zalika Farmacêutica Ltda. CNPJ: 29.536.205/0001-78 Expediente(s): 0578941/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína rS do vírus SARS-CoV-2. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.070, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4 Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB País: Itália Código único: B.000106 Expediente(s): 0358185/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática).

Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 - Barcelona País: Espanha Código único: B.000107