DOU 11/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Harman Finochem Limited Endereço: Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000146 Expediente(s): 0617429/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carisoprodol, cloridrato de metformina, divalproato de sódio, fenofibrato, fenitoína, fenitoína sódica.

Fabricante: Harman Finochem Limited - Site I Endereço: Plot No. E7, E8 & E9, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad - 431006, Maharashtra País: Índia Código único: B.000754 Expediente(s): 0617484/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alopurinol, cloridrato de metilfenidato, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de bisoprolol, linagliptina e propofol.

Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. Endereço: Nº 2, East Kangtai Road, 456150, Tangyin Country, Anyang City, Henan País: República Popular da China Código único: B.000305 Expediente(s): 4455516/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco potássico, diclofenaco sódico.

Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I) Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District. - 502319, Telangana País: Índia Código único: B.000294 Expediente(s): 0552116/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, anastrozol, aripiprazol, azacitidina, bexaroteno, bicalutamida, bortezomibe, bromidrato de vortioxetina, capecitabina, carboplatina, cisplatina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato de alectinibe, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de bendamustina monoidratada, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de irinotecano tri-hidratado, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de pazopanibe, cloridrato de pioglitazona, cloridrato de terbinafina, dasatinibe, desloratadina, ditosilato de lapatinibe, docetaxel tri- hidratado, dutasterida, enzalutamida, entacapona, eplerenona, etanolato de darunavir, etoricoxibe, ezetimiba, finasterida, fosfato de oseltamivir, gefitinibe, hemifumarato de quetiapina, ibrutinibe, lenalidomida, letrozol, levetiracetam, losartana potássica, malato de sunitinibe, mesilato de imatinibe, olmesartana medoxomila, oxalato de escitalopram, oxaliplatina, paclitaxel, palbociclibe, pemetrexede dissódico hemipentaidratado, plerixafor, pomalidomida, pralatrexato, ramipril, temozolomida, valsartana, voriconazol.

Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I) Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sanga Reddy District. - 502319, Telangana País: Índia Código único: B.000294 Expediente(s): 0609955/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pioglitazona.

Fabricante: PCAS Endereço: Route d'Avignon, Aramon, 30390 País: França Código Único: B.001240 Expediente(s): 1454921/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elafibranor.

Fabricante: Sicor S.R.L. - Società Italiana Corticosteroidi Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI) País: Itália Código único: B.000274 Expediente(s): 0946369/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de fludarabina.

Fabricante: Synergene Active Ingredients Pvt. Ltd. -Unit II Endereço: Plot No 59D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531021 País: Índia Código único: B.000863 Expediente(s): 4946772/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: oxalato de escitalopram. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química acetato de abiraterona e mesilato de lazertinibe monoidratado na certificação da empresa Janssen Pharmaceutica NV (Código único: B.000484), publicada pela Resolução-RE nº 2.268, de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, seção 1, pág. 146, retificada no DIário Oficial da União nº 124, de 3 de julho de 2023, Seção 1, pág. 188; conforme expedientes nº 4935010/22-3 e 0866355/23-5. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química eltrombopague olamina, maleato de indacaterol, mesilato de dabrafenibe e succinato de ribociclibe na certificação da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Código único: B.000327), publicada pela Resolução-RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, seção 1, pág. 233, conforme expedientes nº 0770083/23-4 e 1323494/24-3. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lonza Biologics Tuas PTE Ltd., publicada pela Resolução RE nº 2.671, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 263, DE Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda., CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4927057/22-4 e 0968160/24-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.166, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos (JPA) - CNPJ: 33.781.055/0049-80 - AUTORIZ/MS: 1010633 ENDEREÇO: Av. COMANDANTE GUARANYS, 447 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0289052/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. ENDEREÇO: PASEO DE EUROPA, 50, SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES, 28703 MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001591 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0601530/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 4.167, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0005-72 - AUTORIZ/MS: 1004810 ENDEREÇO: aV. CEL ARMANDO RUBENS STORINO, 2750, ED 50 MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0338848/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PIRAMAL PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 67-70 SECTOR-II PITHAMPUR DHAR - 454775 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001314 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0421551/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000131 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0202493/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0245374/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74