DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25991.008199/80 1726110/24-9 CANDORAL 105730067 25351.856346/2018-43 1726130/24-0 cetoconazol 105730629

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.371598/2020-11 1728630/24-0 TENDIPINA 109740307 25351.423838/2021-51 1717497/24-1 VICODIL 109740316

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25000.019321/99-12 1638132/24-1 ANFUGINE 116370019

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.332058/2015-55 1685855/24-5 VIRINEO 155840472

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74 25351.575221/2017-34 1634938/24-1 oxalato de escitalopram 104400204

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46 25351.199964/2002-17 1693808/24-2 JUMEXIL 100580103

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.024816/01-24 1686280/24-6 NADERM 102980296

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.041190/2003-17 1728386/24-1 alprazolam 100430041

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03 25351.553532/2022-18 1650015/24-1 cloridrato de lidocaína 100630275 25351.599428/2022-61 1650084/24-2 cloridrato de prometazina 100630284 25351.307172/2018-90 1659677/24-6 SEV 100630252

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.749246/2019-42 1631005/24-3 paracetamol 103700759

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda - 30.872.270/0001-53 25351.400177/2022-77 1693579/24-3 ENOPPROZ 192900009

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.374538/2020-51 1645835/24-3 DALIZONELID 100470653 25351.019979/2022-54 1652612/24-6 PIXTEN 100470652 25351.359308/2009-74 1643861/24-7 ZILEDON 100470487

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.190341/2019-27 1690264/24-1 GLUCANTIME 183260322 25351.627594/2019-60 1666662/24-1 RENAGEL 183260445

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.065070/2003-13 1624863/24-8 paracetamol 104970280 RESOLUÇÃO-RE Nº 12, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA GRIPALCÊ 25351.031395/00-15 06/2026 10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1050374/15- 9 10202 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 1050605/15-5 11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1700389/24-0 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1050560/15-1 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1050625/15-0 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1050585/15- 7 1.0038.0069.003-6 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0038.0069.005-2 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0038.0069.006-0 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0038.0069.007-9 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0038.0069.008-7 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0038.0069.009-5 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de zolpidem 25351.239746/2022-76 01/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1360465/22-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0582133/22-9 - 25351.083724/2022-45) 1.0497.1542.001-1 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0497.1542.002-8 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.0497.1542.003-6 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA CANDICORT 25991.003698/80 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0742024/24-2 1.0573.0066.011-5 24 Meses (20,0 + 0,64) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0573.0066.012-3 24 Meses (20,0 + 0,64) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0066.013-1 24 Meses (20,0 + 0,64) MG/G POM DERM CT BG X 10 G 1.0573.0066.014-1 24 Meses (20,0 + 0,64) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G CLORIDRATO DE NAFAZOLINA SORINE 25991.005368/80 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0728493/24-4 1.0573.0050.002-4 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS TRANS X 30 ML DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA + MESILATO DE DIIDROERGOCRISTINA VERTIZINE D 25991.008229/80 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0756788/24-0 1.0573.0088.021-8 36 Meses 10 MG + 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0573.0088.022-6 36 Meses 10 MG + 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177 DICLOFENACO SÓDICO STILL 25000.010550/89 01/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0562593/24-9 1.0147.0090.001-8 24 Meses 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA KEFADIM 25351.061571/2003-12 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0869705/24-5 1.5562.0006.001-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO I + 25 AMP DIL PLAS TRANS 1.5562.0006.002-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS TIPO I 1.5562.0006.003-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS TIPO I 1.5562.0006.004-2 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 300 FA VD TRANS TIPO I 1.5562.0006.005-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO I 1.5562.0006.006-9 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO I + AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML 1.5562.0006.013-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO III 1.5562.0006.014-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS TIPO III 1.5562.0006.015-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO III 1.5562.0006.016-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 300 FA VD TRANS TIPO III 1.5562.0006.017-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS TIPO III + AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML 1.5562.0006.018-2 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO III + 25 AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML 1.5562.0006.019-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS TIPO I 1.5562.0006.020-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS TIPO III

BELFAR LTDA 18324343000177 SULFATO DE NEOMICINA POMICINA 25001.008927/84 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0980803/24-1 1.0571.0040.001-2 24 Meses 5,0 MG/G POM DERM CT TB AL X 20 G

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 C I P R O F I B R AT O LIPLESS 25000.001800/99-55 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491740/24-5 1.0974.0096.001-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0974.0096.002-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0096.003-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0974.0096.004-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0974.0096.005-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.0974.0096.006-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 MALEATO DE ENALAPRIL VASOPRIL 25351.187251/2008-04 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0499320/24-9 1.0974.0207.004-4 24 Meses 20 MG COM CT STR X 30 1.0974.0207.011-7 24 Meses 20 MG COM CT STR X 45 1.0974.0207.012-5 24 Meses 20 MG COM CT STR X 60 1.0974.0207.013-3 24 Meses 20 MG COM CT STR X 90 1.0974.0207.016-8 24 Meses 5 MG COM CT STR X 30 1.0974.0207.017-6 24 Meses 10 MG COM CT STR X 45 1.0974.0207.018-4 24 Meses 10 MG COM CT STR X 60