DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA 14665928000108 acetato de terlipressina 25351.869242/2021-02 03/2032 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1644095/24-1 11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1637333/24-2 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1401830/24-6 1.9357.0005.001-4 24 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.9357.0005.002-2 24 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS ACETATO DE TERLIPRESSINA TERGLY 25351.978836/2021-03 04/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1548816/24-1 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1401830/24-6 - 25351.869242/2021-02) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1742955/24-2 (11109 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 1637333/24-2 - 25351.869242/2021-02) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1742963/24-3 (10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1644095/24-1 - 25351.869242/2021-02) 1.9357.0006.001-1 24 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.9357.0006.002-8 24 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 cloridrato de venlafaxina 25351.209818/2023-31 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0342514/23-2 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 75 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20 75 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 150 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20 150 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 14, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ciprofloxacino 25351.651463/2020-37 0922258/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270335 2 MG/ML SOL INFUS IV CT 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270343 2 MG/ML SOL INFUS IV CT 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270351 2 MG/ML SOL INFUS IV CT 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270361 2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270378 2 MG/ML SOL INFUS IV CT 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270386 2 MG/ML SOL INFUS IV CT 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270394 2 MG/ML SOL INFUS IV CT 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270408 2 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270416 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270424 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270432 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004314270440 2 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270459 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270467 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270475 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML - 1004314270483 RESOLUÇÃO-RE Nº 15, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA KYPROLIS 25351.548851/2015-74 0914286/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.085145/2021-56 0928849/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0928857/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução HISCONGEX 25351.350448/2023-17 1052135/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56) 1052137/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 - 25351.085145/2021-56)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. BENEDESC PLUS 25351.350447/2023-72 1052141/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56) 1052129/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 - 25351.085145/2021-56) DESCON 25351.071640/2022-69 1052131/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56) 1052139/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 - 25351.085145/2021-56) CORISTINA D CONGEST 25351.071639/2022-34 1052133/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56) 1052127/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 - 25351.085145/2021-56) ALBOCRESIL 25351.109983/2021-22 0935651/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA cefalotina sódica 25351.277987/2023-02 0926090/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A fosfato dissodico de dexametasona 25000.001614/00-86 0927697/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos DEXAVISON 25000.018847/94-99 0927699/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos