DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 MAGNEVISTAN 25351.092147/2008-24 1701394/24-3 1705600650041 1705600650082 1705600650090 1705600650104

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 hemifumarato de quetiapina 25351.423841/2021-75 1616900/24-5 1097403170166 1097403170174 1097403170182 1097403170190 1097403170204 KITAPEN 25351.423928/2021-42 1643929/24-5 1097403250161 1097403250178 1097403250186 1097403250194 1097403250208

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 NESINA MET 25351.110107/2021-49 1733608/24-9 1781709100015 1781709100023 1781709100031 1781709100041 1781709100058 1781709100066 1781709100074

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 TRACOX 25351.567971/2016-51 1643984/24-8 1039001940164 1039001940172 1039001940180 1039001940199 1039001940202

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 Dexametasona 25351.262388/2009-25 1735433/24-1 1037005520015 1037005520023 1037005520031 Paracetamol 25351.224677/2017-39 1630942/24-3 1037007360015 TYLIDOL 25000.021773/95-11 1631030/24-8 1037000940032 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 10, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 INFLIXIMABE BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 25351.264986/2015-27 06/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0877551/24-6 1.1063.0142.001-8 36 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 L A N A D E LU M A B E TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3648070/21-3 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3648078/21-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3648082/21-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3648086/21-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3648090/21-8 1.0639.0290.002-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1154246/23-2 1.0639.0290.003-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 33, DE 3 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: ZOMO (fumo desfiado)- embalagem primária saco para 25g e embalagem secundária saco para 6 embalagens primárias saco Processo: 25351.406326/2024-73 Expediente: 1249775/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON ORIGINAL BLUE LONGO (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.419825/2024-21 Expediente: 1374525/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Marca: M.GARCIA ROBUSTO (charuto-(128 x 61)mm) - embalagem primária pacote para 25 unidades Processo: 25351.437161/2024-81 Expediente: 1528866/24-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 34, DE 3 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO E & M INTERNATIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS DE TABACARIA LTDA ME CNPJ: 10.375.124/0001-05 Marca: FLOR DE LA VEGA (BRAVOS-TORO) (charuto-(150 x 66)mm) - embalagens primárias caixa para 5 e 20 unidades e pacote para 25 unidades Processo: 25351.435494/2024-76 Expediente: 1512789/24-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais STJA GRAN HABANO CHARUTARIA LTDA CNPJ: 26.652.153/0001-07 Marca: VB TOBACO (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25g e embalagem secundária saco para 10 embalagens primárias saco para 25g Processo: 25351.379646/2024-43 Expediente: 1023778/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 35, DE 3 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: XES TOP (cigarro com filtro) Processo: 25351.425215/2024-66 Expediente: 1419790/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: X-LINT PRATA (cigarro com filtro) Processo: 25351.424453/2024-54 Expediente: 1413216/24-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 4.784, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 363, Onde se lê: "INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS BEIJA FLOR LTDA CNPJ: 88.617.899/0001-37 Marca: FUMO DESFIADO BF (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 27, 30, 25 e 160 g Processo: 25351.369568/2024-79 Expediente: 0935127/24-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS BEIJA FLOR LTDA CNPJ: 88.617.899/0001-37 Marca: FUMO DESFIADO BF (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 27, 30, 35 e 160 g Processo: 25351.369568/2024-79 Expediente: 0935127/24-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"