DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025010600114 114 Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1

lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 Conjunto Radiológico Movel de Alta Frequência 25351.378754/2019-31 / 80123860006 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1561526240

Nº de Processos : 123

Total de Empresas : 65 RESOLUÇÃO-RE Nº 19, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1568219245

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHIKUNGUNYA VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.787539/2023-12 / 81816720080 8433 - IVD - Registro de produto / 1309551235

BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20 SPIKE LC N 25351.139799/2024-50 / 80239100007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0384174248

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AC3 Optimus IABP 25351.435595/2024-47 / 80117581200 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1513629247 Defibrillator/Monitor 25351.389306/2024-21 / 80117581199 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1101234245

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Bordetella pertussis IgA 25351.377542/2024-02 / 10338930327 8433 - IVD - Registro de produto / 1001293240

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue NS1 Ag Plus Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.370073/2024-92 / 82444370171 8433 - IVD - Registro de produto / 0939058243

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Parafusos Canulados Orthopediatrics 25351.122039/2024-11 / 80047300883 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0351434241

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Radiografia Digital 25351.405446/2024-53 / 80943610227 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1242149244

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Kit de Teste de Amplificação de Ácido Nucléico de Papilomavírus Humano 25351.374133/2024-46 / 81325990382 8433 - IVD - Registro de produto / 0973742241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 T2 - SISTEMA DE HASTES UMERAIS PROXIMAIS 25351.683296/2023-36 / 80005430791 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1108355234

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Soft Trim 25351.432242/2024-95 / 81469780081 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1482750244 ScarFree 25351.432187/2024-33 / 81469780080 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1482217244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FIBRA PARA CIRURGIA A LASER OBERON 25351.430473/2024-64 / 80102513342 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1469775247 FIBRA DESCARTÁVEL PARA CIRURGIA A LASER OBERON 25351.430453/2024-93 / 80102513341 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1469605244 Micropartículas de HSV-2 IgG (CLIA) 25351.387773/2024-16 / 80102513340 8433 - IVD - Registro de produto / 1089415249

Nº de Processos : 16

Total de Empresas : 12 RESOLUÇÃO-RE Nº 20, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT RUBELLA IgG CALIBRATORS / ARCHITECT RUBÉOLA IgG CALIBRADORES 25351.636875/2009-29 / 80146501645 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0974194247 ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES 25351.109203/2005-24 / 80146501256 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1434136248 HI-TORQUE WHISPER EXTRA SUPPORT GUIDE WIRE 25351.613715/2009-21 / 80146501665 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906245249 FREESTYLE CONTROL SOLUTION / SOLUÇÃO CONTROLE FREESTYLE 25351.325462/2010-33 / 80146501709 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1223079244

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1 25351.095117/2010-48 / 80275310027 80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 1736559247 TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1 25351.095117/2010-48 / 80275310027 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1482050242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal 25351.376319/2020-14 / 10349000905 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1358831246 Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal 25351.376319/2020-14 / 10349000905 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1358834245 CATÉTER DE DUPLO LÚMEN MAHURKAR 25351.351602/2013-13 / 10349000360 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1301940241 Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo 25351.063585/2022-33 / 10349001280 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1301923249 Profile 3D - Anel de Anuloplastia 25351.468811/2021-98 / 10349001203 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1302114247

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX StaphSR 25351.499773/2015-41 / 10033430710 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1482995247

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Monolisa Anti-HCV PLUS Version 3 25351.655180/2014-66 / 80020690348 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1194939244