DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025010600115 115 Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 STENT DE AUTOEXPANSÃO NA CARÓTIDA COM SISTEMA DE ENTREGA Rx MER 25351.723348/2014-39 / 80120820030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1277039241

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1621356248 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1621180247

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 CALIBRADOR CK-MB 25351.194616/2023-88 / 80367750179 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1490647244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1598594249

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Loop-X Mobile Imaging Robot 25351.584929/2022-43 / 80042070070 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1131542240 Image Fusion 25351.513106/2017-76 / 80042070048 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1547237244

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 CATETER EPIDURAL ST. REED 25351.262887/2015-47 / 80981940014 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1296018245 CATETER EPIDURAL ST. REED PLUS 25351.666577/2014-52 / 80981940012 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1296187241

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 T I S S U E P AT C H 25351.536032/2009-15 / 80003890061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1296071243 T I S S U E P AT C H D U R A L 25351.536025/2009-81 / 80003890060 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1295167247

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Sistema de Sling para Pacientes do Sexo Masculino Virtue 25351.606237/2014-12 / 10430310113 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1255360241

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 DERMILON PELÍCULA PROTETORA - LENÇO UMEDECIDO 25351.688075/2019-78 / 81403200009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1752413245

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 INTRO-FLEX INTRODUTORES PERCUTANEOS E ACESSORIOS 5F A 8F 25351.228731/2005-81 / 80219050080 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1289347247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Disposable Ultrasonic Surgical Scalpel 25351.188537/2024-19 / 80117581155 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1541096240

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Lanceta de Segurança 25351.223544/2019-15 / 81628880024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1750874245

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM MONOCLONAL 25351.000568/2017-07 / 10077090131 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1002253241

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 ULTRAFLUX EMIC 2 25351.144843/2014-37 / 80133950114 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1301930245

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 ZEPHR - EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO DE pH AMBULATORIAL 25351.263337/2024-52 / 10334789009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406019241

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001- 96 Kit Cirúrgico Ortopedia Geral 25351.375461/2024-60 / 82600570009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011548241 Kit Cirúrgico Cardio 25351.375455/2024-11 / 82600570008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011583241

IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41 KIT CIRÚRGICO QUADRIL BLUE CARE 25351.446716/2024-86 / 82473080018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1758561246

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1621071243

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 instrumentais nao articulados nao cortantes integra 25351.113301/2022-67 / 81770370074 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1755457243

IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA. / 11.916.966/0001-90 Familia de Incubadoras Vulcan 25351.649497/2023-12 / 80815679002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1743260240

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1598748246

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 ELITA Femtosecond Laser System 25351.641271/2023-65 / 80147060192 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1540624242

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA CLICK'X PANGEA SYNTHES 25351.734477/2014-67 / 80145901694 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1394064241

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Ácido Úrico 25351.450400/2015-41 / 10377390211 80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 1469253248

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL 25351.038640/2003-94 / 80136990465 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242155244

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 SISTEMA CENTRAL DE MONITORAMENTO 25351.509077/2021-24 / 80943610141 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1554278244 Sistema de Radiografia DigiEye 25351.670859/2023-26 / 80943610194 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1759812242

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 priti®multidisc ZrO2 25351.287851/2023-01 / 81895419005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1721508244

NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 19.632.287/0001-09 SONDA PARA ESTIMULAÇÃO NEURAL MONOPOLAR 25351.560174/2017-24 / 81210770024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1745237241

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511733/2022-30 / 81325990219 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1627861246

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 GSP Neonatal Thyroxine (T4) 25351.088078/2010-85 / 10298910102 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1499636245 G6PD NEONATAL 25351.260090/2004-79 / 10298910073 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1069510246

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas b 123 Fluid Pack 25351.079747/2011-38 / 10287410927 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1195182244 CARDIAC D DIMERO CONTROLE 25351.011343/2003-00 / 10287410080 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1613066244 FAMÍLIA D-DIMER 25351.001598/2018-01 / 10287411357 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1613550243 aPTT Lupus 25351.001600/2018-01 / 10287411349 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1613128240

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion Chest CT 25351.613193/2023-17 / 10345162476 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1540501248