DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Ablação FlexAbilitySE 25351.165908/2016-13 / 10332340394 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1642650242

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ÂNCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA TWINFIX 25351.243329/2014-07 / 80804050099 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1302646249

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 WNEB-01 25351.399381/2024-08 / 10410619016 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1409081249

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Brainline ZD 25351.446611/2024-27 / 81086979043 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1730694241

Nº de Processos : 60

Total de Empresas : 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 21, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Microtubo para Coleta de Sangue 25351.432261/2024-11 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1482908247

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT Folate 25351.419780/2024-94 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1373823241

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 HPMC 2% 25351.444303/2024-67 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592436242

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 Parafuso de Interferência 25351.453955/2023-10 / 80100020029 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0733968236

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.418508/2024-97 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1365093247

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 EQ U I T A M P 25351.049000/2009-90 / 80262280009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792889240

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO 25351.443021/2024-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582721246

BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 CT - Tomógrafo Computadorizado 25351.208642/2015-79 / 80059520016 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1528536240

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Cabos reutilizáveis para ECG 25351.440156/2024-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1555196241

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 DiscCheck 25351.443236/2024-63 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1586484249

BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 S U R G - I - LO O P 25351.026882/00-49 / 80015970002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1497834244

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1735217247 Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1585352241

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA DE SOLUÇÕES PARA HEMATOLOGIA DP-H 25351.419793/2024-63 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1373956241

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 RHEO KNEE; RHEO KNEE XC 25351.043668/2020-44 / 81690019001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686693249

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Conjunto Estéril Evofix 0.3mm 25351.176493/2024-84 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0451828241 Conjunto Estéril Evofix 0.6mm 25351.176159/2024-21 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0451479246

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 TARGET BLOCK 25351.440871/2024-99 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1560981245

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 ORTHOCEM 25351.408330/2009-32 / 80172310043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501474243

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Cirúrgica Descarpack V 25351.432481/2017-66 / 10330660204 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1694630242

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 VisionOne 25351.425949/2024-45 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1426344244

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Hemoglobina Premium Strip 25351.425967/2024-27 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426496249 Ácido Úrico Premium Strip 25351.419795/2024-52 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1373982241 Lactato Premium Strip 25351.419804/2024-13 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1374058246 Triglicerideos Premium Strip 25351.426031/2024-13 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426958242 ß-Cetona Premium Strip 25351.425934/2024-87 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426167245

HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 Tissue Kit-S 25351.449810/2024-97 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643452240

HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO 25351.446644/2024-77 / 82300899004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613171242 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO 25351.444326/2024-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592598242

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1621347249

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 Electrolyte 7 Test Panel 25351.417442/2024-18 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352967243 Coagulation 4 Test Panel 25351.417391/2024-24 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352492245 Renal Function Panel Test 25351.430028/2024-02 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1465373241

LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07 Centrifuga Microhematócrita SDM 25351.416582/2024-79 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1345368241

MARCINICHEN FARMACEUTICA LTDA / 02.310.701/0002-33 SOLUÇÃO DE LAVAGEM CONCENTRADA D1 - DEPRIOVATE 25351.416578/2024-19 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1345340249