DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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B&G INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 97.519.277/0001-67 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE+ 25351.401999/2023-56

OLEAK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 61.153.250/0001-56 NEW EVERSOFT ANTISSÉPTICO INSTANTÂNEO PARA AS MÃOS 25351.764249/2018-25

ASSET QUIMICA LTDA / 33.114.341/0001-47 HIDRATANTE PROTETOR - DANIELA SERAFIM 25351.353842/2024-98 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.870, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO 1. Empresa: INDUSTRIA QUIMICA ALCANCE LTDA. - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): FORMAX GEL(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1713337/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto saneante sem registro na Anvisa em sites da internet infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: F B THOMAZ COSMÉTICOS - ME - CNPJ: 20027144000149 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1751460/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada em no período de 19 a 26/08/2024, conforme Relatório de Inspeção - I, e tendo em vista o previsto no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): CONDICIONADOR CREMOSO DE HIDRATAÇÃO LORYS LISS - FÓRMULA MOUSSE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1764151/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação de produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PASTA MODELADORA PERFORMANCE FIXE COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1751160/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa MATRIX COMERCIAL DE COSMÉTICOS LTDA., CNPJ 10.845.124/0001-21, desconhece a fabricação do produto, o qual está sendo comercializado sem registro ou notificação na Anvisa, utilizando a rotulagem idêntica ao do produto regularizado PASTA MODELADORA INCOLOR FIXE, e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.871, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO 1. Empresa: Rocha & Filhos LTDA - CNPJ: 78269917000183 Produto - (Lote): TAPIOCA GOMA PRONTA COM CREATINA DA MARCA ROCHA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1759190/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que não foi realizada avaliação de segurança para uso da creatina em alimento convencional, estando somente autorizada para uso em suplementos alimentares e apenas para a população adulta (igual ou maior que 19 anos). Infringindo: art. 10 e incisos I e IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; Inciso VI do art. 2º da Resolução-RDC nº 711/2022; art. 5º da Resolução - RDC nº 839/2023, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999; e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 28, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Fabricante: CEA Medical Manufacturing. Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies Endereço: 1735 Merchants Court, Colorado Springs, Colorado, 80916, Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0566599/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Covidien Endereço: Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225, Tijuana, Baja California, México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0010063/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Covidien Endereço: Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, 11500, República Dominicana Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0010048/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: EL. EN. S.p.A. Endereço: Via Baldanzese, 17, Calenzano, Florence, 50041, Itália Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0824213/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osteogenics Biomedical, Inc. Endereço: 4620, 71st Street, Building 78-79, Lubbock, Texas 79424, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0438727/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Spinal Kinetics LLC Endereço: 501 Mercury Drive, Sunnyvale, California, 94085, Estados Unidos da América Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00 Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 0531758/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Suretex Limited Endereço: 31/1 Moo 4, Suratthani - Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin, Suratthani, 84130, Tailândia Solicitante: Fábrica de Artefatos de Latex Blowtex Ltda CNPJ: 59.548.214/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.01.647-1 Expediente: 0729167/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 43, DE 3 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO 1. Empresa: MARIA DAS GRAÇAS OLIVEIRA DA SILVA ME - CNPJ: 05969513000129 Produto - (Lote): MADAMELIS BAMBARRÔ MÁSCARA RESTAURADORA (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0006170/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.