DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIAGI & BIAGI INDUSTRIA DE ALIMENTOS E SUPLEMENTOS LTDA / 00.025.317/0001-82 Suplemento alimentar 25351.454643/2024-04 4159 - Cancelamento de notificação / 0007724/25-1 Suplemento alimentar 25351.459842/2024-09 4159 - Cancelamento de notificação / 0013075/25-3 Suplemento alimentar 25351.456469/2024-26 4159 - Cancelamento de notificação / 0012062/25-6 Suplemento alimentar 25351.454694/2024-28 4159 - Cancelamento de notificação / 0011771/25-4 Suplemento alimentar 25351.460749/2024-39 4159 - Cancelamento de notificação / 0014409/25-6 Suplemento alimentar 25351.460743/2024-61 4159 - Cancelamento de notificação / 0014276/25-0 Suplemento Alimentar 25351.449042/2024-71 4159 - Cancelamento de notificação / 0011665/25-3 Suplemento alimentar 25351.459846/2024-89 4159 - Cancelamento de notificação / 0014262/25-0 Suplemento alimentare 25351.455529/2024-93 4159 - Cancelamento de notificação / 0012027/25-8 Suplemento alimentar 25351.455416/2024-98 4159 - Cancelamento de notificação / 0011906/25-7

BPM INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 51.884.987/0001-95 Suplemento Alimentar de Carboidratos em Gel Sabor Original 25351.423726/2024-43 4159 - Cancelamento de notificação / 0019211/25-2 Suplemento Alimentar de Carboidratos em Gel 25351.423807/2024-43 4159 - Cancelamento de notificação / 0019927/25-3

LACKTOJEWEL COMERCIO DE ACESSORIOS PARA JOIAS LTDA / 34.791.880/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PASTILHAS DE GOMA 25351.455580/2024-03 4159 - Cancelamento de notificação / 0014735/25-4

PHILADELPHIA FOOD NANOTECHNOLOGY LTDA / 42.617.972/0001-70 Suplemento alimentar a base de algas marinhas ( trealose), espirulina e lithothanium 25351.461558/2024-94 4159 - Cancelamento de notificação / 0018827/25-1

PLANTLAB COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA / 42.283.979/0001-00 suplemento alimentar proteico em pó 25351.422268/2024-25 4159 - Cancelamento de notificação / 0006316/25-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 78, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 27225 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90 ENZIMA ENDO -1,4-Â-XILANASE 25351.147213/2022-69 4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia / 4350655/22-1

MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14 AMP DEAMINASE DE STREPTOMYCES MURINUS 25351.673995/2022-97 4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia / 2989844/22-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 79, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 27325 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FINZELBERG ATIVOS NATURAIS LTDA / 18.894.292/0001-19 EXTRATO SECO DE LIMAO-VERBENA 25351.472510/2023-21 4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 0763604/23-2

ROCHA & FILHOS LTDA / 78.269.917/0001-83 ÁCIDO SÓRBICO (INS 200) E SORBATO DE POTÁSSIO (INS) 25351.297354/2024-93 4113 - Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas / 0682301/24-8 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 100, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLARITROMICINA + esomeprazol magnésico di-hidratado amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1276025/23-1 (11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1135665/23- 1 - 25351.762354/2011-12) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1276030/23-7 (11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1135673/23- 1 - 25351.762354/2011-12) 1.0235.1368.001-7 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 42 1.0235.1368.002-5 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 28 1.0235.1368.003-3 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLARITROMICINA + esomeprazol magnésico di-hidratado ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12 12/2028 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1135673/23-1 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1135665/23-1 1.0235.1096.005-1 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 42 1.0235.1096.006-1 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 28 1.0235.1096.007-8 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 cloridrato de metformina 25351.647178/2012-45 02/2025 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0115612/24-8 11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0115590/24-3 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0115578/24-4 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0115534/24-2 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0115603/24-9 1.2568.0247.001-0 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.2568.0247.002-9 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2568.0247.003-7 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.2568.0247.004-5 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0247.005-3 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0247.006-1 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0247.007-1 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0247.008-8 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 1.2568.0247.009-6 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 1.2568.0247.010-1 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 800 1.2568.0247.011-8 24 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.2568.0247.012-6 24 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2568.0247.013-4 24 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.2568.0247.014-2 24 Meses