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Diário Oficial da União · 13/01/2025 · pág. 65

DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025011300065 65 Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 4.784, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 363, Onde se lê: "INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS SUPER GALO LTDA - EPP CNPJ: 05.418.580/0001-55 Marca: FUMO DESFIADO BF (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g Processo: 25351.354252/2024-82 Expediente: 0793835/24-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS SUPER GALO LTDA - EPP CNPJ: 05.418.580/0001-55 Marca: FUMO SUPER GALO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g Processo: 25351.354252/2024-82 Expediente: 0793835/24-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 4.787, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 363, Onde se lê: "HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: ACREMA BLEND - VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12 g, 20g, 25g e 35g, e lata para 50 e 80 g Processo: 25351.729661/2019-80 Expediente: 1189590/24-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: ACREMA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12 g, 20g, 25g e 35g, e lata para 50 e 80 g Processo: 25351.729661/2019-80 Expediente: 1189590/24-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 104, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Sutura Adesiva 3M Nexcare 25351.460701/2024-21 / 80284930408 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749349248


ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT DE ISNTRUMENTOS SVM 10 25351.459026/2024-97 / 80335529030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1734677244


ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Auto Lanceta G-Tech 25351.462170/2024-19 / 80275319029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765577241


AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 Kit Liofilizado Química Geral IV 25351.419768/2024-80 / 81972600023 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1373659246


AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 METRED CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA 25351.461796/2024-08 / 82531179003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1761904248


ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001- 31 MASCARA FACIAL PROTETORA DESCARTAVEL 25351.457137/2024-69 / 82165780005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1714471241


AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 Instrumentos de Titânio - Stop de Fresa 25351.459050/2024-26 / 80090050027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1734803240 Instrumentos de Aço Inox - Fresas 25351.459042/2024-80 / 80090059006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1734765241


Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Provas de Espaçadores - Spacer Trials 25351.457145/2024-13 / 81000030142 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1714586243


BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.437.644/0001-20 SISTEMA DE COTOVELO FLUTUANTE BFIX 25351.457872/2024-72 / 82117660026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721064249


BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 COLETOR UNIVERSAL 10ML 25351.432452/2024-83 / 81249610025 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1484450248


BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 BIO-AID - CURATIVO FIXADOR PARA CATETER 25351.459083/2024-76 / 80184180018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1735042242


BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 BAINHA DE ASPIRAÇÃO UROVAC 25351.463026/2024-91 / 80691569005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777273242


BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 ASPICLOT eMedical 25351.460805/2024-35 / 10324299006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750055244


BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Eso-SPONGE 25351.458219/2024-21 / 10341359018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726753247 Endo-SPONGE 25351.458218/2024-86 / 10341359017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726737241


BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001- 67 FAMÍLIA AUTOSTREAK 25351.433301/2024-42 / 82702970028 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1491730242 AUTOMIMO 1200 25351.433310/2024-33 / 82702970029 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1491794241


BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 R - FO R C E 25351.438708/2024-66 / 80991690017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541573242


CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 07.659.043/0001-22 Allergy Xplorer (ALEX²) 25351.426724/2024-14 / 80509090008 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1433304244 ImageXplorer 25351.426746/2024-76 / 80509090009 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1433414244


CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 AGULHA PARA PASSADOR DE SUTURA RHINO TAIMIN - DESCARTÁVEL 25351.462593/2024-21 / 80082919046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1771702249


COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.462665/2024-30 / 82244659005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772365246 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.462636/2024-78 / 82244659004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772116246 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.463056/2024-06 / 82244659006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777583241 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.463057/2024-42 / 82244659007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1777584248


Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001- 04 Trueprep® Kit de Preparação de Amostras à Base de Cartucho Universal 25351.430040/2024-17 / 82807480002 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1465527249


DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 FAMÍLIA CHOLESTEROL HDL 25351.420554/2024-56 / 80657030065 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1379733243


DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39 Tropocells PRP Kit 25351.460810/2024-48 / 80419119002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750090244


DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack IV 25351.459820/2024-31 / 10330660371 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1742112242 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VII 25351.461370/2024-46 / 10330660374 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756749248 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VI 25351.459765/2024-89 / 10330660370 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1741443245 Espéculo Vaginal Descarpack 25351.461336/2024-71 / 10330660372 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756428247 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack V 25351.461350/2024-75 / 10330660373 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756554242


DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Família Coag 25351.432148/2024-36 / 80019640091 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1481988247