DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 FAMILIA N.A.C. ALUMINIO 25351.457820/2024-04 / 80763550042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720528241 FAMILIA CÂNULA 25351.457799/2024-39 / 80763550040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720403244 FAMILIA N.A.C. TITÂNIO E ALUMINIO 25351.457791/2024-72 / 80763550038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720372241 FAMILIA N.A.N.C. TITÂNIO 25351.458320/2024-81 / 80763550050 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727434242 FAMILIA N.A.N.C. TITÂNIO E ALUMINIO 25351.458294/2024-91 / 80763550049 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727257243 FAMILIA N.A.N.C. INOX 25351.457821/2024-41 / 80763550043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720547246 FAMILIA N.A.C. INOX 25351.457819/2024-71 / 80763550041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720527245 FAMILIA N.A.C. TITÂNIO 25351.457797/2024-40 / 80763550039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720395241 FAMILIA A. N. C. (ARTICULADA NÃO CORTANTE) 25351.457919/2024-06 / 80763550048 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721480242 FAMILIA CARPULE COLOR 25351.457890/2024-54 / 80763550047 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721205241 FAMILIA A. C. (ARTICULADA CORTANTE) 25351.457879/2024-94 / 80763550046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721108246 FAMILIA ROTATÓRIA 25351.457850/2024-11 / 80763550045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720821241 FAMILIA N.A.N.C. ALUMÍNIO 25351.457822/2024-95 / 80763550044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1720548242

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Âncora Smart Knot Traumec 25351.452704/2024-91 / 80455639017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670592243

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Conformador Rígido 25351.460715/2024-44 / 80170289009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1749523248

VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81 APLICADOR DE ANESTÉSICO 25351.460811/2024-92 / 10383709005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750091241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 TEG® 6s - QC Level 1 25351.425886/2024-27 / 80102513348 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1425778241 Micropartículas de HSV-1 IgM (CLIA) 25351.430579/2024-68 / 80102513349 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1470770245 FAMILIA DE SISTEMA AUTOMATIZADO DE IDENTIFICAÇÃO MICROBIANA POR ESPECTROMETRIA DE MASSA AUTOF MS - 600/800/1000/2000 25351.432209/2024-65 / 80102513350 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1482410249 FAMILIA DE SISTEMA AUTOMATIZADO DE IDENTIFICAÇÃO MICROBIANA POR ESPECTROMETRIA DE MASSA AUTOF MS - 1600 / 2600 25351.432312/2024-13 / 80102513351 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1483286240 FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE HEMATOLOGIA COMEN 25351.423619/2024-15 / 80102513346 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1406572241 FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE HEMATOLOGIA - SÉRIE CRP 25351.423635/2024-16 / 80102513347 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1406669245 Familia TEG® 6s - Citrated: K, KH, RT, FF 25351.418554/2024-96 / 80102513345 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1365536246 Instrumentos para próteses articulares de quadril 25351.460765/2024-21 / 80102513356 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749865246 Instrumentos para Próteses de Joelho 25351.460753/2024-05 / 80102513355 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749815249 FAMÍLIA FRASCO DE CULTURA 25351.433204/2024-50 / 80102513352 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1490786244

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Meia de Compressão-Vitall Medical 25351.457917/2024-17 / 82176160017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721443240

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Bliss Desense 25351.458291/2024-58 / 81009350028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727239245 Glossy Diamond 25351.458304/2024-99 / 81009350030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727307241 Bliss Dam 25351.458240/2024-26 / 81009350026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1726857247 Bliss Home 25351.458245/2024-59 / 81009350027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1726889246 Bliss Professional 25351.458303/2024-44 / 81009350029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1727294246

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 PHANTOM CS- SISTEMA RETRATOR DE ACESSO CERVICAL 25351.460706/2024-53 / 80444810116 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1749408244

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL IMPERMEÁVEL HÓSPITA 25351.459639/2024-24 / 82639990025 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739614241 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL FENESTRADO DESCARTÁVEL HÓSPITA 25351.459640/2024-59 / 82639990026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739615247 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL FENESTRADO DESCARTÁVEL COM ADESIVO HÓSPITA 25351.459641/2024-01 / 82639990027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739617240 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL PEQ. PROCEDIMENTOS 40g 25351.459638/2024-80 / 82639990024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739612248 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL UNIVERSAL PADRÃO COM REFORÇO 40g 25351.459636/2024-91 / 82639990022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739610245 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL P/ ORTOPEDIA 40g 25351.459637/2024-35 / 82639990023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739611241 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL UNIVERSAL COM REFORÇO 40g 25351.459635/2024-46 / 82639990021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1739609247

ns comércio importação e distribuição de produtos ortopédicos ltda / 49.402.276/0001- 95 FOOT DROP SYSTEM XFT-2001E 25351.439233/2024-25 / 82886169001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1550874241

Nº de Processos : 191

Total de Empresas : 85 RESOLUÇÃO-RE Nº 105, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Filtek Bulk Fill Flowable Restorative 25351.234570/2020-02 / 80284939128 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507590245

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER 25351.187194/2016-81 / 80146501982 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777130247 ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRATOR / ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRADOR 25351.256232/2004-01 / 80146501214 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1628087242 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1771690241 ARCHITECT PIVKA-II 25351.414445/2016-07 / 80146501980 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1663022241 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1771676248