DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Zhen - Agulha color 25351.048194/2024-51 / 81616219003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517144248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLFLEX - STENT ENTERAL 25351.124358/2005-91 / 10341350404 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1776796241

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A 25351.822176/2016-29 / 80130430049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495774244

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 SISTEMA PARA MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS 25351.694404/2020-53 / 81626440032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1736360248

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 PrimmaArt 25351.848618/2018-31 / 80172310085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501527240

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 WaveOne® Gold Sequence 25351.114018/2018-76 / 80196880337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471983242

FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Máscara Facial F&P Vitera 25351.231010/2019-54 / 81447950001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503401243

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 PD Night Set Vario Plus 25351.606457/2014-75 / 80133950113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501383248

GLADIUS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.496.097/0001-91 Instrumental Cirúrgico descartável para Endoscopia Articulado não cortante Heyinovo 25351.648204/2018-12 / 80912390014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501190245

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 GRI-FILL SETS 25351.440822/2012-97 / 80134860187 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501330241

INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43 PROTETORES INN-FORMA 25351.217088/2014-88 / 81028450004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507329245

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER 25000.010484/92-81 / 10132590063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503868249 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE DIAMANTADO ESTÉRIL 25351.713511/2014-19 / 80145901614 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1504068246 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL 25351.734455/2014-75 / 80145901711 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502797241 Kit Instrumentais ANS 25351.636129/2022-15 / 80145909108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503763242

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 EQUIPO PARA INFUSAO PARENTERAL EM BOMBAS DE INFUSAO B. BRAUN 25351.053753/2003-10 / 80136990432 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506486240 Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão 25351.515233/2013-58 / 80136990755 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498431241 Equipos fotossensíveis, isentos de PVC, para administração de soluções parenterais em bomba 25351.126939/2020-04 / 80136990942 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502404249

LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001- 74 CellHarvest 25351.377547/2024-27 / 80517199011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502657244

M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 KIT INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BAHOLZER 25351.485188/2022-19 / 82151269002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498423248

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 HVT 2.0 - Sistema de Terapia de Alta Velocidade 25351.588331/2023-12 / 80047309214 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594580243

NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330722/2020-99 / 80247640004 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1662882246

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Instrumentais para Artroscopia Ortomedical 25351.325530/2019-27 / 80769970010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507196245

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506666248 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671233247

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Curativo 25351.687955/2023-11 / 81504790366 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1504617240

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 IMOBILIZADOR EM OITO PARA CLAVÍCULA CHANTAL 25351.577685/2012-10 / 80041210047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506676243

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 MICROAGULHAS UNIQMED 25351.132953/2021-10 / 10098719011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508287244

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico Para Trauma em Fibra de Carbono - TECHIMPORT 25351.560145/2020-68 / 81118460061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507963246

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Venosan® Flat Strong 25351.376460/2024-32 / 10349310047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508085242

Nº de Processos : 36

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 106, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES II EM TITÂNIO AMMAX 25351.099375/2024-45 / 81654550016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0309211247 COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES EM TITÂNIO AMMAX 25351.121900/2024-16 / 81654550017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0351283242

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 HPV Genotype 68 Control 25351.312980/2024-17 / 80020690438 8433 - IVD - Registro de produto / 0708360246 HPV Genotype 18 Control 25351.312788/2024-21 / 80020690437 8433 - IVD - Registro de produto / 0708150241

BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20 Implantes Dentários Bioconect II 25351.099187/2024-17 / 80720150019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0309007241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 GERADOR DE PUNÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.438581/2024-85 / 10341351050 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1540436241

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® VZV IgG HT 25351.368686/2024-60 / 10339840558 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0926889249

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema ultrassônico de corte e coagulação de tecidos moles 25351.440114/2024-15 / 81464750170 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1554908248