DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025011300070 70 Nº 8, segunda-feira, 13 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 External Component for the PINS Deep Brain Stimulation System for the treatment of Parkinson's Disease 25351.279873/2024-70 / 80117581202 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0651390249

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001- 70 Cutimed Siltec Sorbact B 25351.045672/2024-71 / 10224000203 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0209188243 Cutimed Sorbion Sorbact 25351.045671/2024-26 / 10224000202 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0209187247

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Tetanus Toxoid ELISA IgG 25351.381426/2024-80 / 10338930328 8433 - IVD - Registro de produto / 1036685241

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Dengue Serotyping Real Time PCR Detection Kit 25351.114507/2024-76 / 82149920096 8433 - IVD - Registro de produto / 0338498249

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Kit de Cateter Ventricular com Sensor CERELINK ICP 25351.430536/2024-82 / 81770370110 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1470332248 Pinça Bipolar Codman VersaTru® 25351.783811/2023-87 / 81770370109 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1298878233

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Fecal Occult Blood Diagnostic Kit (colloidal gold method) 25351.323121/2024-53 / 81778810033 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0729643247

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 APTUS FOREARM MEDARTIS 25351.271433/2024-74 / 80271810126 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0635978245

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Correção de Deformidade Pedifoot (specials) 25351.263333/2024-74 / 80047300884 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0622068245 Sistema de Correção de Deformidade Pedifoot (reconstruction) 25351.264001/2024-15 / 80047300885 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0622844245

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Console de Crioablação IceMagic 25351.440897/2024-37 / 81667100071 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1561215244

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HCV Assure Test 25351.289279/2024-97 / 80885650086 8433 - IVD - Registro de produto / 0667166246

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Ensaio de Creatina Quinase MB 25351.196185/2024-75 / 81325990383 8433 - IVD - Registro de produto / 0484857240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de monitoramento de glicose no sangue Yuwell 25351.930337/2024-70 / 80102513353 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0071608249 Monitor de Glicose no Sangue - Yuwell 660 25351.168962/2024-91 / 80102513354 8433 - IVD - Registro de produto / 0439091241

Nº de Processos : 24

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 107, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i AFP 25351.659063/2017-74 / 80146502079 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1173951245 Família ARCHITECT AFP 25351.223027/2017-23 / 80146502008 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1173554246

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 NIO 25351.407688/2016-04 / 80469670008 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1762002248

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX 25351.786561/2014-40 / 80254350016 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1296151247

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Inserto Acetabular Cerâmico Horizon II 25351.311490/2017-99 / 80726260048 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1302119249 CABEÇA FEMORAL CERÂMICA BIOLOX DELTA 25351.311469/2017-85 / 80726260045 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1302183249 CALOTA ACETABULAR HORIZON II 25351.311488/2017-90 / 80726260047 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1302204246

APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 O R T H OV I S C * 25351.598369/2022-12 / 81664470001 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1316493245

ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94 Autoteste Celíaco 25351.387891/2024-24 / 82793250001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009264259

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PROPY MESH 25351.474468/2009-56 / 80160840022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242195246

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON® 25351.377691/2020-30 / 10349000944 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1400494249 Cateter Balão Euphora NC 25351.467987/2021-22 / 10349001160 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195157240 RESOLUTE INTEGRITY - STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO ZOTAROLIMUS 25351.468772/2021-29 / 10349001193 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4981803221

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY OPTIMA 25351.529828/2014-86 / 80689090068 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1338486241

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 H E M O P AT C H 25351.568438/2014-22 / 80145240410 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1069295248

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 COMPONENTE FEMORAL COM RESTRIÇÃO - BM 25351.795550/2008-68 / 80128580095 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1275732241

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 TYPESTREAM VISUAL SOFTWARE DE ANÁLISE NGS 25351.259607/2021-88 / 80298490140 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740680243

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Botão para Crânio Cranial LOOP 25351.626386/2014-77 / 10355870239 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1282552244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA FILTERWIRE EZ 25351.149042/2004-21 / 10341350378 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1309422249 Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr 25351.042925/2015-47 / 10341350813 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1282310241 Acuity Pro - Cateter Guia de 9 Fr 25351.023663/2015-50 / 10341350808 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1282309242 Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr 25351.024964/2015-16 / 10341350810 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1282268244