DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PIGMENTBIO SENSITIVE AREAS - FALSO(TODOS);PIGMENTBIO SENSITIVE AREAS BIODERMA - FALSO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0010482/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que as empresas LABORATÓRIOS NAOS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 14.590.963/0001-05 e K&G INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 62.726.310/0003-07, desconhecem a fabricação dos produtos Sensibio AR e PigmentBio Sensitive Areas comercializados no site www.shopee.com, utilizando na rotulagem os dados de produtos regularizados junto a ANVISA, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): VELA PERFUMADA PISTACHE ORIENTAL(TODOS);VELA PERFUMADA TANGERINA SICILIANA(TODOS);VELA PERFUMADA VANILLA MADAGASCAR(TODOS);VELA PERFUMADA MARESIA SALT(TODOS);VELA PERFUMADA CEREJA NEGRA(TODOS);VELA PERFUMADA ALECRIM SUBLIME(TODOS);TRAVEL SPRAY BAMBOO MOSO(TODOS);VELA PERFUMADA RED VELVET(TODOS);DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);VELA PERFUMADA CHAMPAGNE ROSE(TODOS);DIFUSOR DE VARETAS VANILLA MADAGASCAR(TODOS);VELA PERFUMADA PERA CREAM(TODOS);VELA PERFUMADA LEMONGRASS INTENSIVE(TODOS);REFIL PARA SABONETE LIQUIDO BAMBOO MOSO(TODOS);VELA PERFUMADA PINK LEMONADE(TODOS);VELA PERFUMADA LAVANDA FRANCESA(TODOS);VELA PERFUMADA BAMBOO IMPERIAL(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1768019/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.thecandlestore.com.br de produto cosméticos sem registro na Anvisa infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 139, DE 10 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Empresa: Bronzeart Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 50.077.391/0001-10 Produto - (Lote): Câmaras de bronzeamento artificial Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1733455/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações: Recolhimento - Suspensão - Fabricação, Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição e comercialização e divulgação do produto câmaras de bronzeamento artificial, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os Arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, Art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Art. 1º da Resolução - RDC nº 56/2009. R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.528, de 5 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 222, conforme expediente nº 0707337/24-1. Onde se lê: "AURANGABAD" Leia-se: "CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR" Na RESOLUÇÃO-RE nº. 3572, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n.º 183, de 25 de setembro de 2023, seção 1, página 364, conforme expediente nº 1152149/24-5. Onde se lê: sólidos não estéreis (radiofármacos): granulados, pós. Leia-se: sólidos não estéreis: granulados, pós. RESOLUÇÃO-RE Nº 80, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICK S.A.S. ENDEREÇO: CALLE 44A, NRO. 48 A-120 DE RIONEGRO - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001630 EMPRESA SOLICITANTE: MARBOS MEDICINAIS E PARTICIPACOES LTDA - CNPJ: 43.444.958/0001-84 AUTORIZ/MS: 1283625 - EXPEDIENTE(s): 0024726/23-1 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento de BPF em desacordo com a RDC 658/22. RESOLUÇÃO-RE Nº 82, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE SUBSTITUTO DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve: Art. 1º Renovar, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), a habilitação do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º A presente habilitação tem validade de 4 (quatro) anos, a contar da data desta publicação. Art. 3º O(s) escopo(s) renovados(s) são publicado(s) no portal eletrônico da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios/reblas Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JULIERME GONÇALVES DA SILVA ANEXO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE RAZÃO SOCIAL CNPJ LABORATÓRIO(S) (UNIDADE(S) ANALÍTICA(S)) CÓD. REBLAS ENDEREÇO CIDADE UF

70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 1728021/24-3 Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social Franciscana. 33.495.870/0018-86 Unidade de Pesquisas - Universidade São Francisco. 212 Av. São Francisco de Assis. nº 218 - Jardim São José. Bragança Paulista/SP

70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 1667113/24-1 Laboratório Analítico Farmacêutico Ltda - ME L A FA R M 93 R T-29, nº 1006, QD 62, Lt. 16. L-01. Setor Bueno. Goiânia/GO RESOLUÇÃO-RE Nº 93, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo, Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 25351.432938/2017-10 / 0792827/24-4 70432 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNAC I O N A L Exceto MERCOSUL

CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.193.115/0001-03 25351.163334/2022-58 / 0888179/24-3 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39 25351.149619/2022-86 / 0807372/24-2 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 25351.185860/2015-19 / 0661019/24-1 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 25351.064306/2019-53 / 0182190/24-2 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 94, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa BRM Extremities S.R.L., solicitada pela empresa Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução RE nº 3.856, de 17 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 204, de 21 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 217, conforme expedientes nº 0253123/24-1 e 1684286/24-7. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Sterne SAS, solicitada pela empresa Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda., CNPJ: 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução RE nº 1.198, de 27 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 62, de 1º de abril de 2024, Seção 1, pág. 163- 164, conforme expedientes nº 0965892/23-9 e 1684681/24-3. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na linha de Equipamentos na certificação da empresa Sophysa, solicitada pela empresa Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda., CNPJ n.º 01.911.022/0001-76, publicada pela Resolução RE nº 1.263, de 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 156, conforme expedientes nº (4844617/22-2 e 1160075/24-7). Art. 4º Incluir a linha de produto Materiais, das classes de risco III e IV, na certificação da empresa Nexxmed Equipamentos Ltda., CNPJ n.º 09.135.326/0001-09, publicada pela Resolução-RE no. 1.700 de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, págs. 111 e 112, conforme expedientes nº. 1227726/23-6 e 0938867/23-7. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA