DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCHERING 21, 20054, SEGRATE (MILÃO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú N I CO : A .000319 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0853983/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 112, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO EMPRESA: Althaia S.A Indústria Farmacêutica - CNPJ: 48.344.725/0007-19 - AUTORIZ/MS: 1035175 ENDEREÇO: AVENIDA TÉGULA, 888 - MODULOS 1-15-16-17-21 MUNICÍPIO: ATIBAIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0622060/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles; Pastilhas; Pós ......................................... EMPRESA: BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 05.161.069/0011-92 - AUTORIZ/MS: 1055849 ENDEREÇO: Rod Regis Bittencourt (BR 116), S/N, KM 286 MUNICÍPIO: ITAPECERICA DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0807337/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0011-64 - AUTORIZ/MS: 1000438 ENDEREÇO: AV PRESIDENTE CASTELLO BRANCO, 1385 MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0869096/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1007314 ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507 MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0721808/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária) Produtos estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1007314 ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507 MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0728766/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária) Semissólidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária) Semissólidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 14.806.008/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1094272 ENDEREÇO: Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0847120/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0023-41 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Avenida Eng. Fuad Rassi, 726 QD W LOTE 1/15 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0981214/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK HEALTHCARE KGAA ENDEREÇO: FRANKFURTER STRASSE 250, 64293 DARMSTADT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000404 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0751023/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OM PHARMA S.A. ENDEREÇO: 22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000460 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0786104/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED ENDEREÇO: 4720 MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000607 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0617446/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000295 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0840199/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000535 EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70 AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 0913677/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000592 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0823518/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD ENDEREÇO: KITAJIMA PLANT,1-1,IUCHI,TAKABO,KITAJIMA-CHO,ITANO-GUN- TO KU S H I M A - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001316 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0800368/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000131 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0839934/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH ENDEREÇO: STEINBEISSTRASSE 1 UND 2, 73614, SCHORNDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000134 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0700998/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A ENDEREÇO: VIA COMPLUTENSE 140, 28805 ALCALA DE HENARES, MADRID. - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000237 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0878134/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: DAMASTOWN ROAD, DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, DUBLIN 15 D15X925 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000533 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0757894/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0832390/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LAURUS LABS LIMITED, UNIT-2 ENDEREÇO: PLOT NO: 19, 20 & 21, WESTERN SECTOR, APSEZ, GURAJAPALEM VILLAGE, RAMBILLI MANDAL, ANAKAPALLI - 531011, ANDHRA PRADESH, VISAKHAPATNAM - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001393 EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.446.719/0001-04 AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1316193/24-1 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SOFTGEL HEALTHCARE PRIVATE LTD. ENDEREÇO: SURVEY NO. 20/1, VANDALUR KELAMBAKKAM ROAD, PUDUPAKKAM VILLAGE, KANCHEEPURAM DISTRICT - 603 103. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001668 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0907041/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles