DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Ruetschi Technology AG Endereço: Fabrikstrasse 35, Muntelier, Freiburg, 3286 - Suíça Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0559358/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Serumwerk Bernburg AG Endereço: Hallesche Landstrasse 105B, Bernburg, 6406 - Alemanha Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1117593/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shanghai ISO Medical Products Co. Ltd Endereço: No.999 Liu Chen Rd, Shanghai - Pudong New Area, 201202 - China Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Ltda EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8154821 Expediente: 0913866/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: STI Lualdi S.R.L. Endereço: Via Del Molino 36, Casiacco, Pordenone (PN), 33090 - Itália Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0734757/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer Endereço: Calle 97-Félix Ballester 2156, San Martin, Província de Buenos Aires, 1650 - Argentina Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 0338591/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 98, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Empresa: Carbogel Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 00.969.061/0001-61 Endereço: Rua Yaya 120, Canhema, Diadema - SP CEP: 09941-445 Autorização de Funcionamento: 8000591 Expediente: 0981750/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Hi Technologies Ltda CNPJ: 07.111.023/0003-84 Endereço: Rua América Latina, 161, Curitiba - PR CEP: 81270-180 Autorização de Funcionamento: 8280094 Expediente: 1144758/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: NKL Produtos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 04.920.239/0001-30 Endereço: Rua Alberto Knop, 500, 3º andar, Maluche, Brusque - SC CEP: 88354-650 Autorização de Funcionamento: 8019168 Expediente: 0846623/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Diagnóstica Indústria E Comércio Ltda, publicada Resolução-RE nº 4.839, de 26 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 915, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 3.466, de 13 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023, seção 1, pág. 854, que incluiu a classe de risco IV na Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Biosil Ltd., solicitada pela empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda., CNPJ: 11.015.655/0001-50, por vício material. Art. 3º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Ulrich GmbH & Co. Kg, solicitada pela empresa Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda, CNPJ 29.316.502/0001-08, publicada pela Resolução RE n° 2.733, de 26 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº. 144, de 29 de julho de 2024, Seção I, pág. 193 e 194, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA RESOLUÇÃO-RE Nº 110, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO 1. 1. Empresa: CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI - CNPJ: 29822523000103 Produto - (Lote): ALIVEDOR (TODOS); ALIVDORCAPS (TODOS); ALIVDOR CAPS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0028771/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda Motivação: Considerando a realização de propaganda irregular na internet e a utilização de marca na rotulagem com indicação terapêutica não aprovada pela Anvisa para "alívio da dor", foram infringidos: arts. 10, 21, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Arts. 4, 6 e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; Art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 111, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0030-26 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: ROD PE 09, 5601 MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0771277/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 401506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0839497/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 401506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0839526/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC. ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04 AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0869472/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC. ENDEREÇO: 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000005 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0708222/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SEQIRUS VACCINES LIMITED (ANTIGA NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS LIMITED) ENDEREÇO: GASKILL ROAD, SPEKE, LIVERPOOL, MERSEYSIDE - L24 9GR - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000712 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0912774/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MANNKIND CORPORATION ENDEREÇO: ONE CASPER STREET, CONNECTICUT (CT) 06810-6903 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001291 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0500772/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0885046/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................