DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Fermion Oy - Oulu Site Endereço: Lääketehtaantie 2 - Oulu, 90660 País: Finlândia Código único: B.000030 Expediente(s): 0878144/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dexmedetomidina; cloridrato de irinotecano; cloridrato de trazodona; fumarato de formoterol; metotrexato (citotóxico).

Fabricante: Hetero Drugs Ltd. Unit IX Endereço: Plot-Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (V), Nakkapalli Mandal, Anapakalli District - 531081 Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.000091 Expediente(s): 0927194/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ritonavir.

Fabricante: Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province País: República Popular da China Código único: B.000296 Expediente(s): 0708363/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir. Intermediário obtido por síntese química: diacetil aciclovir

Fabricante: Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº.1 Zhongshan Seven Road, Coastal Industrial Park, Economic Development Zone, Binhai County, Yanche - Yancheng. País: República Popular da China Código único: B.001142 Expediente(s): 5031146/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de ciproterona.

Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133 País: República Popular da China Código Único: B.000131 Expediente(s): 0551998/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Fabricante: Morepen Laboratories Limited. Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220 País: Índia Código único: B.000376 Expediente(s): 0742944/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: montelucaste de sódio.

Fabricante: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiaojiang) Endereço: Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 País: República Popular da China Código único: B.000083 Expediente(s): 0861225/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina, cetoprofeno, gliclazida e sulfassalazina.

Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071 País: República Popular da China Código único: B.000265 Expediente(s): 0771694/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemifumarato de quetiapina. RESOLUÇÃO-RE Nº 92, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Empresa: PEELFARMA LTDA - PEELFARMA DERMOCOSMETICOS - CNPJ: 49549557000175 Produto - (Lote): SKIN DI LIPS (PREENCHEDOR COM ÁCIDO HIALURÔNICO) (TODOS); BB LIPS (PREENCHEDOR COM ÁCIDO HIALURÔNICO) (TODOS); SKINBOOSTER (PREENCHEDOR COM ÁCIDO HIALURÔNICO) (TODOS); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1757480/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular e exposição à vendas de dispositivos médicos (preenchedores com ácido hialurônico e produtos para dermopigmentação por microagulhamento) sem registro regular na Anvisa e por empresa sem Autorização de Funcionamento - AFE (Pellfarma Dermocosmético - CNPJ: 49.549.557/0001-75), por meio do endereço eletrônico https://peelfarma.com.br/, em desacordo com o estabelecido no arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 96, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ 10.861.317/0001-76, publicada pela Resolução RE nº 1.632, de 10 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, págs. 104-105, de OrthoScan, Inc., para Ziehm-OrthoScan, Inc., conforme expedientes nº 4941794/22-2 e 1449488/24-2. Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 3.134, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 169, de 02 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 216, de Emergo Brazil Import Importação e Distribuição e Produtos Médicos Hospitalares Ltda., para Boston Scientific do Brasil Ltda, conforme expedientes nº. 0223357/24-3 e 1156093/24-4. Art. 3º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 3.562, de 20 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 363, de Labmedica Produtos Hospitalares Ltda, para Labmedica Produtos Hospitalares Comércio Transporte e Logística Ltda, conforme expedientes nº 0763509/23-0 e 0133967/24-7. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA RESOLUÇÃO-RE Nº 97, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Fabricante: Alliance Medical Product, Inc. (dba Siegfried Irvine) Endereço: 9342, 9292, 9272 Jeronimo Road, Irvine, CA, 92618 - Estados Unidos da América Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0330722/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Avizor, S.A Endereço: Avenida de la Innovación, 2 - Leganés, Madrid, 28919 - Espanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0899007/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: B. Braun Surgical S.A. Endereço: Av. de la Llana 103-107, Rubi, Barcelona, 08191 - Espanha Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0846514/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Burpee Medsystems LLC Endereço: 15 Christopher Way, Eatontown, NJ, 07724 - Estados Unidos da América Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda. CNPJ: 27.548.227/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8157662 Expediente: 0499653/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ceramtec GmbH Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 41500 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0530930/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd. Endereço: N° 1 Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong, 523127, China, 523127 - China Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 1465657/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: General Meditech, Inc. Endereço: South Office 3/F, Building 23, Kezhi Rd. No.1st. West, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, 518057 - China Solicitante: Endobrax Comércio Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 07.427.470/0001-85 Autorização de Funcionamento: 8039391 Expediente: 0616861/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: G. T. Gevasol Technologies Ltd. Endereço: 11, Há'Sadna St. Beit She'an , 10900 - Israel Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0960240/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Noraker Endereço: 60 Avenue Rockefeller, Lyon, 69008 - França Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 30.049.016/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8166677 Expediente: 0737114/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ortolog Medikal San. ve Tic. A.S Endereço: Ivedik OSB Mah. 1551.Cad. No:35 Iç Kapi No:33, Yenimahalle, Ancara, 06378 - Turquia Solicitante: Smith Klimb Comércio Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 37.914.784/0001-73 Autorização de Funcionamento: 8.22517-1 Expediente: 0182107/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.