DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: FABULOUS INDÚSTRIA DE COSMÉTICO LTDA - CNPJ: 34093671000166 Produto - (Lote): TEXTURIZADOR CAPILAR - RIVENNA PROFESSIONAL(TODOS);GLOSS REDUTOR MATIZADOR - RIVENNA PROFESSIONAL(TODOS);GLOSS REDUTOR VEGANO 3 EM 1 - RIVENNA P R O F ES S I O N A L ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1403517/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 8. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): BOTOX COCONUT FERRAZO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1474176/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda nos sites www.mercadolivre.com.br e www.shopee.com.br de cosméticos sem regularização na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 9. Empresa: A&A GOLD PHARMA INDUSTRIA LTDA ME - CNPJ: 07.415.503/0001-77 Produto - (Lote): LAVA ROUPAS LÍQUIDO BRILHO SHOW(TODOS);LIMPA ALUMÍNIO BRILHO SHOW(TODOS);LIMPA VIDRO 3 EM 1 BRILHO SHOW(TODOS);MULTIUSO PERFUMADO 4 EM 1 BRILHO SHOW(TODOS);SABÃO EM PEDRA BRILHO SHOW(TODOS);ÁGUA SANITÁRIA BRILHO SHOW(TODOS);ÁLCOOL 46ºINPM BRILHO SHOW(TODOS);ÁLCOOL 92ºINPM BRILHO SHOW(TODOS);ÁLCOOL BRILHO SHOW(TODOS);ALVEJANTE SEM CLORO TIRA MANCHAS SAPUCAI(TODOS);AMACIANTE DE ROUPAS BRILHO SHOW(TODOS);BIOAROMA LIMPADOR PERFUMADO(TODOS);CITRONELA ACTION TOP GOLD(TODOS);CLORO BRILHO SHOW(TODOS);DESINFETANTE PERFUMADO BRILHO SHOW(TODOS);DETERGENTE ALCALINO CLORADO BRILHO SHOW(TODOS);DETERGENTE EM PÓ SAPUCAÍ(TODOS);ELIMINADOR DE ODORES BRILHO SHOW(TODOS);LAVA LOUÇAS BRILHO SHOW(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1472456/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa não possui licenciamento sanitário descumprindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 10. Empresa: FIRETTI & FIRETTI LTDA - ME - CNPJ: 05300475000117 Produto - (Lote): CREME CLAREADOR RENOVE SKIN - BIODERMIS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1474819/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a regularização indevida como cosmético de produto com atividade farmacológica, em desacordo com o art. 5º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei. ......................................... 11. Empresa: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 13647062000131 Produto - (Lote): ARBON PROTEIN CARBONOPLASTIA NUANCE PROFESSIONAL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1474019/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 12. Empresa: JULIA PEREIRA SILVA LTDA - CNPJ: 21500919000114 Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA SERLIMQ(TODOS OS LOTES FABRICADOS ANTES DE 27.05.2024); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1472838/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização de produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 13. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): ÓLEOS CAPILARES E CORPORAIS ORGANO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1474884/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.oleosorgano.com de óleos capilares e corporais sem regularização na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 14. Empresa: MADELAINE APARECIDA FELIPPE CAPELETTI - CNPJ: 64896228000194 Produto - (Lote): GLOSS REDUTOR PRO ORGANIC DI-BIAZZI(TODOS);GLOSS REDUTOR MARROQUINO UNIK DIBIAZZI(TODOS);KAILLON - GLOSS REDUTOR DE VOLUME 3D(TODOS);GLOSS REDUTOR SEMIDEFINITIVA PRIME DIBIAZZ(TODOS);DI-BIAZZI - REDUTOXX LISS ORGANIC MATIZANTE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1468767/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. (*) Republicada por ter saído, no DOU nº 211, de 31 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 482-483, com incorreção no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 83, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703 País: Estados Unidos da América Código único: A.001047 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 0854297/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: anifrolumabe, benralizumabe, durvalumabe e nirsevimabe.

Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork País: Irlanda Código único: A.001053 Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44 Expediente(s): 0751742/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: donanemabe, dulaglutida, ixequizumabe, miriquizumabe e ramucirumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 84, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA ANEXO Fabricante: Abbvie Inc. Endereço: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064 País: Estados Unidos da América Código único: A.000006 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 0617150/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: beractanto.

Fabricante: Biogen MA INC. Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina - 27709 País: Estados Unidos da América Código único: A.000978 Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 07.986.222/0001-74 Expediente(s): 0694991/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betainterferona 1A, natalizumabe.

Fabricante: Janssen Biotech, Inc Endereço: 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355 País: Estados Unidos da América Código único: A.000942 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0623302/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.

Fabricante: OM Pharma S.A. Endereço: 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin País: Suíça Código único: A.000460 Solicitante: Apsen Farmacêutica S.A. CNPJ: 62.462.015/0001-29 Expediente(s): 0799746/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: lisados bacterianos (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae) e lisado bacteriano de Escherichia coli.

Fabricante: Patheon Biologics LLC Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116 País: Estados Unidos da América Código único: A.000146 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 0946312/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ravulizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 85, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PESSOA