DOU 14/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A AKINETON 25351.110150/2014-85 1209735/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 160, DE 13 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME 28215470000191 DOCETAXEL TRI-HIDRATADO docetaxel 25351.717108/2023-81 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1175940/23-2 40 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX FA VD AMB X 2 ML + DIL FA VD AMB X 6 ML 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 147, DE 10 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 3 do Anexo da Resolução-RE nº.4.734, de 11 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 12 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 159, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: DIAS DE OURO LTDA - CNPJ: 19300421000166 Produto - Apresentação (Lote): FÍGADO ZERO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0014096/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Constatação de que o produto Fígado Zero se caracteriza como suplemento alimentar. R E T I F I C AÇÕ ES Na Resolução RE nº 1.972, de 23 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 101, de 27 de maio de 2024, Seção I, págs. 180, conforme expedientes nº 1170402/23-2 e 0826334/24-5. Onde se lê: Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Leia-se: Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de alteração da razão social da empresa fabricante no país de origem, resolve:

Na Resolução RE nº 3.945, de 24 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 209, de 29 de outubro de 2024, Seção I, pág. 262, conforme expedientes nº 0473211/24-6 e 1509359/24-9. Onde se lê: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e VI. Leia-se: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Na Resolução RE nº 1.611, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 82, de 29 de abril de 2024, Seção I, pág. 468, conforme expedientes nº 1323085/23-8 e 0660101/24-6. Onde se lê: Shanghai MicroPort EP Meditech Co., Ltd. Leia-se: Shanghai MicroPort EP Medtech Co., Ltd

Na Resolução RE nº 3.031, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção I, pág. 121, conforme expedientes nº : 0141663/24-3 e 1214703/24-1. Onde se lê: Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong Province, 274300 - China Solicitante: Olimed Material Hospitalar S.A. CNPJ: 03.033.589/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8027345 Expediente: 0141663/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Leia-se: Empresa: Shandong Haidike Medical Products Co. Ltd. Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong Province, 274300 - China Solicitante: Olimed Material Hospitalar S.A. CNPJ: 03.033.589/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8027345 Expediente: 0141663/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Na Resolução RE nº 3.028, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção I, pág. 120, conforme expedientes nº 0114108/24-2 e de retificação nº 1319865/24-1. Onde se lê: 243-0003 Leia-se: 243-0002 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 152, DE 13 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO KOR3 LOGISTICA INTELIGENTE PARA A SAUDE LTDA. / 53.356.262/0001-50 25351.356615/2024-14 / 1313571 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0023334258

TRANSPORTES VITANGELO MUNHOZ LOGISTICA & ARMAZENAGEM LTDA / 30.854.765/0001-50 25351.446317/2023-34 / 1296048 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0029181259

PHARMADINÂMICA FARMÁCIA MAGISTRAL LTDA / 61.950.291/0001-73 25351.049912/2005-43 / 1370711 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1764854241

GLOBAL FOUR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 21.472.373/0001-35 25351.420515/2024-59 / 1324894 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO IMPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0022486259

Zanini & Lima Transportes Ltda / 03.547.127/0001-13 25351.235653/2019-77 / 1187832 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0018669255

nostrum farmacêutica ltda / 47.636.917/0001-40 25351.452625/2024-80 / 1324161 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO IMPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0023080256

SYGAX LOGISTICA E ARMAZENS GERAIS LTDA / 16.915.192/0001-04 25351.540398/2022-87 / 1275053 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0029159253 25351.540398/2022-87 / 1275053 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0029198259