DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA DEXPOLARIM 25351.400831/2024-12 01/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1201211/24-4 (11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0582043/23-9 - 25351.360365/2023-36) 1.0392.0243.001-5 24 Meses 0,4MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0392.0243.002-3 24 Meses 0,4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 48 COP 1.0392.0243.003-1 24 Meses 0,4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 96 COP 1.0392.0243.004-1 24 Meses 0,4MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1.0392.0243.005-8 24 Meses 0,4MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 48 COP 1.0392.0243.006-6 24 Meses 0,4MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 96 COP MIKANIA GLOMERATA SPRENG. GUAKOEXPEC 25351.400840/2024-03 01/2035 10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1201342/24-1 (11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0657158/20-1 - 25351.147809/2020-05) 1.0392.0244.001-0 24 Meses 0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1.0392.0244.002-9 24 Meses 0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1.0392.0244.003-7 24 Meses 0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0392.0244.004-5 24 Meses 0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0392.0244.005-3 24 Meses 0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP 1.0392.0244.006-1 24 Meses 0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALERIANA OFFICINALIS L. + Humulus lupulus L. REMILEV 25351.181119/2005-38 11/2025 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0140637/24-0 1.0573.0357.001-5 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10 1.0573.0357.002-3 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20 1.0573.0357.003-1 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 1.0573.0357.004-1 24 Meses 250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60 1.0573.0357.005-8 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0357.006-6 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0573.0357.007-4 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0357.008-2 24 Meses 250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 Passiflora incarnata L. MARACUGINA PI (Passiflora incarnata L) 25351.836633/2018-37 07/2029 10641 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0721610/24-6 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0721612/24-2 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0721614/24-9 10651 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 0721616/24-5 10655 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MODERADA NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0721618/24-1 1.7817.0874.003-7 24 Meses 84 MG / ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP ( SABOR CHOCOLATE) 1.7817.0874.004-5 24 Meses 84 MG / ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP (SABOR CHOCOLATE) 1.7817.0874.006-1 24 Meses 84 MG/ML SOL OR CT 25 FLAC PLAS PET AMB X 10 ML (SABOR CHOCOLATE)

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 F E R R I P O L I M A LT O S E ULTRAFER 25351.167896/2005-70 08/2025 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0667331/24-7 1.0390.0172.011-3 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 Passiflora incarnata L. + CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + SALIX ALBA L. PASALIX 25001.007471/87 05/2030 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1010405/24-4 1.0155.0098.005-9 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0155.0098.008-3 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.0155.0098.009-1 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0098.010-5 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0098.011-3 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158 PLANTAGO OVATA FORSSK. METAMUCIL 25351.470028/2009-41 02/2028 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0921288/24-4 1.2142.0008.006-5 24 Meses 0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 100 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.007-3 24 Meses 0,562 G/G PO SOL CT 50 ENV AL PLAS X 5,85 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.008-1 24 Meses 0,562 G/G PO SOL CT 10 ENV AL PLAS X 5,85 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.009-1 24 Meses 0,562 G/G PO SOL CT 4 ENV AL PLAS X 5,85 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.010-3 24 Meses 0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 210 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.011-1 24 Meses 0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 283 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.012-1 24 Meses 0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 174 G (LARANJA SEM AÇUCAR) 1.2142.0008.048-0 24 Meses 0,562 G/G PO SOL FR PLAS OPC X 425 G (LARANJA SEM AÇUCAR)

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 FERRUM SIDEREUM + PHOSPHORUS + PRUNUS SPINOSA PREVIGRIP 25351.004854/01-61 03/2028 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0643912/24-8 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0630041/24-3 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA 0630039/24-1 1.0061.0072.001-8 24 Meses (330+330+340) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB GOT X 50ML 1.0061.0072.002-6 24 Meses (26,67+26,67+26,67) MG/G GLOB CT FR VD AMB X 20G KALI PHOSPHORICUM + Aurum metallicum + FERRUM SULPHURICUM + SILICEA STRESSDORON 25992.019319/75 12/2029 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0643814/24-8 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0630118/24-5 11385 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DE USO 0630044/24-8 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA 0630109/24-6 1.0061.0024.003-1 24 Meses (61,72+61,72+49,38+12,34)MG/COM CT FR VD AMB X 220 1.0061.0024.004-1 24 Meses (61,72+61,72+49,38+12,34)MG/COM CT FR VD AMB X 80

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 palbociclibe 25351.945600/2024-25 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0096370/24-4 1.1541.0021.001-6 24 Meses 75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 1.1541.0021.002-4 24 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 1.1541.0021.003-2 24 Meses 125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21

EMS S/A 57507378000365 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO ENAVO GOTAS 25351.723118/2023-55 01/2035 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1188259/23-0 1.0235.1449.001-7 24 Meses 8 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 5 ML 1.0235.1449.002-5 24 Meses 8 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 10ML RESOLUÇÃO-RE Nº 205, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 Z U R A N O LO N A ZURZUVAE 25351.453386/2024-85 01/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1679089/24-8 20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 14 20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28 30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 PALBOCICLIBE PALICIB 25351.000675/2025-66 01/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0006401/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1679103/24-7 - 25351.453387/2024-20) 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14