DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 palbociclibe 25351.453387/2024-20 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1679103/24-7 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 125 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21 125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 benzoato de alogliptina 25351.065850/2024-80 01/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0246599/24-0 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0769742/21-2 - 25351.110148/2021-35) 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 25MG COM REV CT BL AL AL X 10 25MG COM REV CT BL AL AL X 30 25MG COM REV CT BL AL AL X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 206, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA cloridrato de lidocaína 25351.015005/00-70 0974885/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0974883/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0974877/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0974875/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

CAMBER FARMACEUTICA LTDA MIBO 25351.717102/2018-46 0993297/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento bortezomibe 25351.042830/2020-15 1003273/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0993297/24-6 - 25351.717102/2018-46)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cetoprofeno 25351.712363/2019-51 1462955/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 207, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. mesna 25351.165515/2002-75 0974871/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0974863/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0974873/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0974865/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 2 ML - 1004308000054 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 4 ML - 1004308000062 100 MG/ML SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 2 ML - 1004308000070 100 MG/ML SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 4 ML - 1004308000089 RESOLUÇÃO-RE Nº 208, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: SEFAR - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ EXPEDIENTE: 0874554/24-1 de 26/06/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Av. Brasil, nº 4.365, Manguinhos, Rio de Janeiro-RJ CEP 21040-360 VALIDADE: 26/12/2026 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 12, de 2 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 06 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 102, referente ao processo 25991.003698/80 Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA CANDICORT 25991.003698/80 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0742024/24-2 Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA CANDICORT 25991.003698/80 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0742024/24-2 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 12, de 2 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 06 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 102, referente ao processo 25992.010523/60, Onde se lê: EMS S/A 57507378000365 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + MALEATO DE MEPIRAMINA + DEXPANTENOL NARIDRIN 25992.010523/60 01/2035 1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0585058/24-4 Leia-se: EMS S/A 57507378000365 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + MALEATO DE MEPIRAMINA + DEXPANTENOL NARIDRIN 25992.010523/60 09/2035 1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0585058/24-4 1.0235.0145.001-1 36 Meses R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 12, de 2 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 06 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 102, referente ao processo 250000009229905, Onde se lê: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 DICLOFENACO SÓDICO DICLAC 25000.000922/99-05 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1022035/24-0 Leia-se: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 DICLOFENACO SÓDICO DICLAC 25000.000922/99-05 06/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1022035/24-0. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 12, de 2 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 06 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 102, referente ao processo 25991.005368/80, Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA SORINE 25991.005368/80 01/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0728493/24-4 Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA SORINE 25991.005368/80 06/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0728493/24-4