DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103 toxina botulínica A BOTULIM 25351.448285/2024-92 02/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1628197/24-2 1.7678.0002.001-5 36 Meses 50 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS 1.7678.0002.002-3 36 Meses 50 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 1.7678.0002.003-1 36 Meses 50 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) 1.7678.0002.004-1 36 Meses 100 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS 1.7678.0002.005-8 36 Meses 100 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 1.7678.0002.006-6 36 Meses 100 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) 1.7678.0002.007-4 36 Meses 200 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS 1.7678.0002.008-2 36 Meses 200 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 1.7678.0002.009-0 36 Meses 200 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) toxina botulínica A R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 14 DE MARÇO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 53, de 18 de março de 2024, seção 1, pág. 78, Onde se lê: "RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 14 DE MARÇO DE 2023" Leia-se: "RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 14 DE MARÇO DE 2024" R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.388, DE 19 DE JULHO DE 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 136, de 20 de julho de 2022, seção 1, pág. 130, Onde se lê: "25351.7357754/2021-68" Leia-se: "25351.735754/2021-68" R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.637, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 192, de 3 de outubro de 2024, seção 1, pág. 86, Onde se lê: "Autorização de Funcionamento: 1.16875-8 Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução, Solução para diluição; embalagem primária Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional" Leia-se: "Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica (granel, embalagem primária) Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional". 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 140, DE 10 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: PHILLIES TITAN (charuto-(152 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5 unidades Processo: 25351.413784/2023-88 Expediente: 1268703/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PHILLIES TITAN PINK (charuto-(153 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5 unidades Processo: 25351.415543/2023-73 Expediente: 1268705/24-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 131, de 10 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 64, Onde se lê: "SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (SILVER) (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.392232/2023-29 Expediente: 1263860/24-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (SILVER) (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.392232/2023-29 Expediente: 1263860/24-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 227, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Trocáters Ponta Piramidal e Ponta Cônica Bhio Supply 25351.003346/2025-77 / 80381210145 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030018251

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SAFE QUIMIO TRANSFER 25351.001115/2025-29 / 81840540008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0011025255

BRAVI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 17.106.938/0002-74 Dispensadores - Medmix 25351.001674/2025-39 / 82555470004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015762254 Microaplicador - ZeroFlox 25351.001671/2025-03 / 82555470003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015748251 Pontas Aplicadoras - Medmix 25351.001693/2025-65 / 82555470005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016064259

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 CLIPADORA MULTI-FIRE PARA CLIPS DE LIGAÇÃO - CLIPFIX 25351.001697/2025-43 / 80082910254 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016103254 SISTEMA DE CLIPADORAS ARTICULADAS CLIPFIX TAIMIN 25351.001736/2025-11 / 80082910255 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016703251

CORALDENT INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTADORA, EXPORTADORA, DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 00.024.004/0001-00 PORTA TIRA FULL 25351.002403/2025-09 / 80018390032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0022796258

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII 25351.002435/2025-04 / 10330660375 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0023211253

DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 01.072.992/0002-06 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.002366/2025-21 / 83006710002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0022292250 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES 25351.001655/2025-11 / 83006710001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015706257