DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025012000308 308 Nº 13, segunda-feira, 20 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34 ICE MASK MÁSCARA DE GELO INSTANTÂNEA DESCARTÁVEL 25351.434286/2024-50 / 80584310027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501987241

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Dispositivo Lancetador 25351.003349/2025-19 / 81464750171 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030053251

I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Bandagem Israelense Medresq 25351.004187/2025-28 / 81766600046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0036604259

INOVEN INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 07.826.504/0001-04 LUVA NITRÍLICA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ_AZUL_INOVEN 25351.455491/2024-59 / 82090610037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699378240 LUVA DE VINIL PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ_INOVEN 25351.455531/2024-62 / 82090610039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699805245 LUVA DE VINIL PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ_INOVEN 25351.455501/2024-56 / 82090610038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1699452245

JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44 Família de Agulha para Piercing Americana Oca Peter GT (aplicável em punção) 25351.001118/2025-62 / 82282549027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0011135255

KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.936.659/0001-33 Luva de látex para procedimento não cirúrgico - Marca NUGARD 25351.001129/2025-42 / 80748910022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0011369256

Lalan do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos de Proteção Ltda / 26.124.320/0001- 47 Luva de nitrilo descartável Pinnawala 25351.001108/2025-27 / 81971510005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010853251

NK TRADER COMERCIO E IMPORTACAO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA / 52.075.189/0001-85 Seringa para Injeção de Contraste 25351.001714/2025-42 / 82869849001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016282256 Seringa para Injeção de Contraste 25351.001743/2025-12 / 82869849002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016861256

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 FIXADOR EXTERNO TUBULAR SPEEDFIX 25351.003388/2025-16 / 81202190030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030411254

OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40 Bloco Central Modelo Semi-Automático 1 + 1 Com Chicote OXILEO 25351.451199/2024-67 / 82800500009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1656034247

Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23 Gel de Silicone Medium 25351.001654/2025-68 / 81039450010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0015705251

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 KIT CÂNULA DE IRRIGAÇÃO 25351.000635/2025-14 / 80746310016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005729254

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Cânula de Extração de Órgãos e Espécimes PHBR MEDICAL 25351.001733/2025-79 / 80786949020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016546253

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Instrumentos de biópsia descartáveis 25351.001683/2025-20 / 82195309030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015928250 Máscaras anestésicas descartáveis 25351.001745/2025-01 / 82195309029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016934253

QUIMIDROL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO LTDA / 84.704.683/0001-58 Resina K-Flow Endo 25351.000610/2025-11 / 80666979009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0005268257

SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 SMED Seringa Luer Lock 0,5ml sem agulha de insulina 25351.001738/2025-00 / 82045360003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016747259

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 ADAPTADOR Y PARA SONDA DE ALIMENTAÇÃO 25351.003289/2025-26 / 80019160026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029235251

TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30 CHEST SEAL MEDRESQ 25351.003308/2025-14 / 82362320004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029438250 TUBO NASOFARÍNGEO MEDRESQ 25351.003373/2025-40 / 82362320005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0030273251

UPMED FABRICACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 21.463.985/0001-61 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS 25351.000601/2025-20 / 82941350004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005154251

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Conformador Rígido 25351.460693/2024-12 / 80170289010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1749296241

Nº de Processos : 36

Total de Empresas : 27 RESOLUÇÃO-RE Nº 228, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Bair Hugger Sistema de Monitoramento de Temperatura 25351.223557/2019-86 / 80284930379 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1666950246

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i PIVKA-II 25351.499812/2019-60 / 80146502273 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1663352241 ARCHITECT STAT CK-MB CONTROL / ARCHITECT STAT CK-MB CONTROLE 25351.256270/2004-56 / 80146501215 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1698499248 MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER 25351.187194/2016-81 / 80146501982 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1776807243

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Equipamento para Manometria Multiplex 25351.726755/2015-71 / 80170620029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1664425241 Cateter Conecte Fácil - Anorretal 25351.076836/2017-01 / 80170620033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533545243

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Sistema Invisalign® Palatal Expander 25351.395024/2024-62 / 80194750010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1535576243

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico 25351.333135/2020-51 / 80978563753 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1662901241

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 EQ U I T A M P 25351.049000/2009-90 / 80262280009 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0023113251

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 Cateter Intravenoso com Sistema de Segurança - BCMED 25351.407653/2024-42 / 82417659010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525289241

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico #18 25351.173517/2017-21 / 80136060356 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1647921244 Instrumentos para microcirurgia oftalmológica - Cânulas cortantes 25351.324150/2015-53 / 80136060306 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465815244

BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.720006/2019-66 / 80693070006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529348242

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 IMPULSE CATETER ANGIOGRAFICO 25351.137713/2005-91 / 10341350402 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0010647252