Diário Oficial da União · 20/01/2025 · pág. 318

DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, 637377 País: Cingapura Código único: A.001056 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 0661544/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.

Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company Endereço: Raheen Business Park, Limerick País: Irlanda Código único: A.001399 Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Expediente(s): 0750915/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.

Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim País: Alemanha Código Único: A.000528 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 0617435/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: epcoritamabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 210, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41 Endereço: Avenida Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 633, Jardim Vista Alegre Município: Embu das Artes UF: SP Expediente(s): 0974253/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico monoidratado, bromoprida, cilostazol, cloridrato de amiodarona, cloridrato de paroxetina hemi-hidratado, nitrendipino, succinato de sumatriptana.

Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III. Endereço: Sy No. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy - 502319 País: Índia Código único: B.000964 Expediente(s): 0919152/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofloxacino, cloridrato de ciprofloxacino

Fabricante: Procos S.p.A Endereço: Via Giacomo Matteotti n. 249, 28062 País: Itália Código Único: B.000578 Expediente(s) 0751318/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SGD-1006 (ligante sintético do insumo farmacêutico ativo biológico brentuximabe vedotina)

Fabricante: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: No 19 Xinye 9th street, west area of Tianjin Economic-Technological Development Area - Tianjin. País: República Popular da China Código único: B.000264 Expediente(s): 1038120/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: acetato de dexametasona e fosfato dissódico de dexametasona. RESOLUÇÃO-RE Nº 211, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Merck Serono S.A. Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804 Corsier-sur-Vevey. País: Suíça Código único: A.000409 Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04 Expediente(s): 0854184/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e tocilizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 212, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME - CNPJ: 07783875000156 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS(Lotes produzidos até 24/11/2023); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0039775/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produtos estéreis, devido a falhas na validação de processo, na manutenção das práticas assépticas, na qualificação de fornecedor de insumo ativo, em função da definição de prazos de validade não condizentes com produtos magistrais, sendo não conformidades críticas evidenciadas por meio de inspeção sanitária que indicam risco ao seu consumo, em desacordo com itens: 7.1.7 alínea c, 7.5.1.3 e 15.4.1, do Anexo I da RDC nº 67/2007/ANVISA; c/c Itens 2.2, 7.2.1, 4.15.1, 7.2.9 , 8.1, 8.13, 10.1.2 e 10.1.2.1 do Anexo IV da RDC nº 67/2007/ANVISA. Ressalta-se que, no dia 06/10/2023, foi publicada a Resolução n. 3774/ANVISA, com diversas ações sanitárias relacionadas a lotes fabricados anteriormente pelo LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME. Contudo, em 24/11/2023, a referida empresa foi desinterditada após o cumprimento do plano de ação que havia sido pactuado previamente junto a VISA/SC e a Anvisa. .........................................