DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 182, DE 15 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Tekmarket Indústria, Comércio e Serviços Ltda, publicada Resolução - RE nº 4.406, de 28 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 262, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 183, DE 15 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução - RE nº 1.264, de 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 156, conforme expedientes nº 4789124/22-3 e 1179534/24- 7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 184, DE 15 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa THIS AG, publicada pela Resolução - RE N° 3.892, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 151, conforme expediente nº 0127560/24-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 185, DE 15 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: North Distribuidora de Produtos Medicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 34.175.735/0001-78 Endereço: Rua Antonio Everdosa, nº 632, Bairro: Pedreira , Belém - PA CEP: 66085-752 Autorização de Funcionamento: 8206233 Expediente: 0779345/24-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 186, DE 15 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Advanced Medtech Solutions Private Limited Endereço: P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC MANJUSAR, TAL. SAVLI, DIST. VADODARA -391775, GUJARAT, 391775 - India Solicitante: Brazil Import Solucoes para Saude Ltda CNPJ: 34.625.205/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 1470929/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Convatec Triad Life Sciences, LLC. Endereço: 1770 Moriah Woods Boulevard, Suite 18, Memphis, TN, 38117 - Estados Unidos da América Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8.05230-2 Expediente: 1167175247 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Inpakomed BV Endereço: lndustrieweg 13A, Assendelft, Noord-Holland, 1566JN - Holanda Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0331077/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jabil Healthcare Baja |NPA de México S. De R.L de C.V. Endereço: Sor Juana Inés de la Cruz 20150 Int. -5 - Ciudad Industrial, Tijuana, B.C, 22444 - México Solicitante: Passrod Importação E Exportação De Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1338646/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Odontit S.A. Endereço: Necochea 852/854, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 1158 - Argentina Solicitante: Licempre Regulação de Empresas e Produtos Ltda. CNPJ: 24.110.684/0001- 42 Autorização de Funcionamento: 8249910 Expediente: 0675219/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: PFM Medical Mepro GmbH. Endereço: Am So-terberg 4, Nonnweiler-Otzenhausen - Saarland, 66620 - Alemanha Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 0869835/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Precision (Changzhou) Medical Instruments Co., Ltd. Endereço: No. 101, 1st Floor, 5th Floor, Block B2, Hutang Tech Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213000 - China Solicitante: Pure Latam Brazil Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 27.939.884/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8219530 Expediente: 0358199/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shenzhen Edge Medical Co., Ltd. Endereço: 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Shenzhen, Longgang District, 518116 - China Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 27.939.884/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8219530 Expediente: 1043113/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 187, DE 15 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Atemoh-Alta Tecnologia em Equipamentos Medico Odonto Hospitalares Ltda. CNPJ: 25.406.974/0001-09 Endereço: Rua Roque Aimola 86 - Residencial Baldassari, Franca - SP CEP: 14401-265 Autorização de Funcionamento: 8146612 Expediente: 0214165/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Gabisa Medical International S.A. CNPJ: 08.633.431/0003-69 Endereço: Avenida Victor Andrew, n° 521, Zona Industrial, Sorocaba - SP CEP: 18086-390 Autorização de Funcionamento: 8295681 Expediente: 1208660/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Megalabs Farmacêutica S.A. CNPJ: 33.026.055/0001-20 Endereço: Rua Simões da Mota, 57, Turiaçu, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21540-100 Autorização de Funcionamento: 8021919 Expediente: 0446001/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Ltda. CNPJ: 03.717.757/0001-99 Endereço: Rodovia Raul Azevedo de Macedo, 733, Salgadinho, Campo Largo - PR CEP: 83606-482 Autorização de Funcionamento: 8038900 Expediente: 0906158/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.