DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDEREÇO: 99-105 CUZA-VODA STR., TÂRGU-MURES, JUD MURES, 540306 - PAÍS: ROMÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000537 EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69 AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0552245/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000506 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0945813/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASOFARMA S.A.I. Y C. ENDEREÇO: CONESA Nº 4261. CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000994 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0898312/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH ENDEREÇO: DR. RECKWWEG-STRASSE 2-4, 76532 BADEN-BADEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000911 EMPRESA SOLICITANTE: HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - CNPJ: 05.994.539/0001-27 AUTORIZ/MS: 1061982 - EXPEDIENTE(s): 0920064/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH ENDEREÇO: DR. RECKWWEG-STRASSE 2-4, 76532 BADEN-BADEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000911 EMPRESA SOLICITANTE: HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - CNPJ: 05.994.539/0001-27 AUTORIZ/MS: 1061982 - EXPEDIENTE(s): 0919954/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH ENDEREÇO: DR. RECKWWEG-STRASSE 2-4, 76532 BADEN-BADEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000911 EMPRESA SOLICITANTE: HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - CNPJ: 05.994.539/0001-27 AUTORIZ/MS: 1061982 - EXPEDIENTE(s): 0919533/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TEMMLER ITALIA S.R.L. ENDEREÇO: VIA DELLE INDUSTRIE, 2 - 20061 CARUGATE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001569 EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10 AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0622676/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0617431/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0906845/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0701718/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0742719/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES IRELAND UC ENDEREÇO: IDA BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001300 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0660443/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LTD. ENDEREÇO: BLB 015-016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE, ZEJTUN ZTN 3000 - PAÍS: MA LT A - CÓDIGO ÚNICO: A.000014 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0966335/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD. ENDEREÇO: NPD, VILLAGE - SACHANA, TALUKA- VIRAMGAM, DIST. AHMEDABAD - 382 150, GUJARAT. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425 EMPRESA SOLICITANTE: AURANTIS INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 10.568.345/0001-08 AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 0035428/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Líquidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NO. 434/6/B & 434/1/K VADODARA - HALOL HIGHWAY, VILLAGE: JAROD, TAL: WAGHODIA, DIST. VADODARA 391 510 - GUJARAT - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001779 EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001- 81 AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1173307/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 215, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução - RE nº 3.774, de 04 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 192, de 06 de outubro de 2023, Seção 1, págs. 95, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME - CNPJ: 07.783.875/0001-56 Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS(Todos os lotes válidos e manipulados até 18/04/2024); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0008454/25-9 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Na data de 24/11/2023, por meio do AUTO DE INTIMAÇÃO Nº 10000077476/23, a BIOMETIL foi desinterditada após o cumprimento do plano de ação que havia sido pactuado previamente junto a VISA/SC e a Anvisa, para a correção das não conformidades apontadas em inspeção. Dessa forma, os lotes fabricados antes da desinterdição, bem como os lotes eventualmente fabricados no período em que a empresa esteve interditada para a produzir e dispensar seus produtos (06/10/2023 a 24/11/2023) não estão regulares para comércio. Assim, será publicada outra RE com a detemrinação do prazo em que os lotes estão irregulares. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 222, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LI VITTA PRODUTOS NATURAIS E COSMETICOS LTDA - CNPJ: 42292661000188 Produto - Apresentação (Lote): META VITTAL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1379232/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela LI VITTA PRODUTOS NATURAIS E COSMETI CO S LTDA, de CNPJ 42.292.661/0001-88, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 232, DE 17 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE RYO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g e embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco Processo: 25351.147643/2022-81 Expediente: 1434631/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: MARLBORO GOLD SELECTION EST° 1908 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box