DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: MERCK S.A - 33.069.212/0001-84 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: NUVISAN GMBH EXPEDIENTE: 0884526/24-1 de 28/06/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Wegenerstrasse 13, Neu-Ulm - Bavaria / Alemanha) VALIDADE: 19/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:TERAPIA S.A. EXPEDIENTE: 0908819/24-2 de 03/07/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica Clínica (Endereço: Fabricii Str. 124, Cluj, Cluj-Napoca/Romênia)/ Bioanalítica (Endereço: Fabricii Str. 124, Cluj, Cluj-Napoca/Romênia) VALIDADE: 23/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Althaia S.A Indústria Farmacêutica EXPEDIENTE: 0655061/24-0 de 16/05/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Avenida Tégula, 888, Ed. Topázio, Módulo 15. Bairro Ponte Alta, Atibaia/SP. CEP: 12.952-820. VALIDADE: 16/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EQUALIS Laboratório de Análises Físico- Químicas e Microbiológicas Ltda - 07.668.110/0001-75 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: EQUALIS Laboratório de Análises Físico- Químicas e Microbiológicas Ltda. EXPEDIENTE: 0871874/24-5 de 26/06/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Professor Heitor Mayer, 45. Campinas - SP. CEP: 13.023-250 VALIDADE: 16/01/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 326, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

CANNTEN LTDA. 46371578000155 canabidiol CANABIDIOL CANNATEN 200MG/ML 25351.680595/2023-19 01/2035 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1101572/23-0 1.7928.0002.001-6 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML

EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105 canabidiol CANABIDIOL EASE LABS 25351.520419/2022-48 11/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1113784/24-5 1.0529.0019.001-7 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CTG 100MG/ML 1.0529.0019.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + CTG 100MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 327, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o item 10102 - GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL nº 1660458/24-0, do medicamento Iclusig, da detentora PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - 21.896.000/0001- 91, processo nº 25351.750852/2018-20, publicado pela Resolução-RE Nº 4.672, de 13 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2024, Seção 1, página 181. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 328, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 0247579/24-1 28/02/24 HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 1061844/24-9 05/08/2024 WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80 1050120/24-7 01/08/2024 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.517, de 05/12/2024, publicada no Diário Oficial da União nº 236, de 09/12/2024, Seção 1, Pág. 202, referente ao processo nº 25000.004047/88: Onde se lê: (...) CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 ÁCIDO FÓLICO ACFOL 25000.004047/88 10/2028 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0988137/24-9 1.0715.0066.005-5 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0715.0066.006-3 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 1.0715.0066.007-1 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 (...) Leia-se: (...) CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 ÁCIDO FÓLICO ACFOL 25000.004047/88 10/2028 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0988137/24-9 1.0715.0066.005-5 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0715.0066.006-3 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 1.0715.0066.007-1 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0715.0066.008-1 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA RESOLUÇÃO-RE Nº 251, DE 21 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Passage Bio ORPC responsável: CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio LTDA CNPJ: 19.848.066/0001-64 Número do processo: 25351.225187/2021-36 Expediente: 1669827/24-1 11475-Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1b aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos de uma dose única de pbft02 administrado na cisterna magna (icm) de participantes adultos com demência frontotemporal (dft) e mutações no gene precursor de granulina (grn) ou no quadro de leitura aberto do gene 72 do cromossomo 9 (c9orf72) CE/Documento de importação: Atualização de CEE nº 0008/22 G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A RESOLUÇÃO-RE Nº 273, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0386909/24-1 1.2234.0048.002-3 36 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.003-1 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA 1.2234.0048.004-1 36 Meses