DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025012700086 86 Nº 18, segunda-feira, 27 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 metronidazol 25351.008806/2018-24 03/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0044950/24-4 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000901/24- 6 - 25351.008806/2018-24) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0044953/24-9 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000893/24- 1 - 25351.008806/2018-24) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0044982/24-2 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0000883/24-4 - 25351.008806/2018-24) 1.0370.0714.001-5 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0370.0714.003-1 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0370.0714.004-1 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0370.0714.011-2 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.0370.0714.012-0 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0714.013-9 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50 1.0370.0714.014-7 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 1.0370.0714.015-5 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 (EMB FRAC) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0743976/24-8 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0672797/24- 2 - 25351.008806/2018-24) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0743978/24-4 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0672846/24-4 - 25351.008806/2018-24) 1.0370.0714.005-8 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CT 50 BG AL X 50 G + 500 APLIC 1.0370.0714.006-6 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0994531/24-8 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0932414/24-3 - 25351.008806/2018-24) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0994601/24-2 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0932418/24- 6 - 25351.008806/2018-24) 1.0370.0714.007-4 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0370.0714.008-2 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 1.0370.0714.009-0 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0370.0714.010-4 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.0370.0714.016-3 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0714.017-1 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0714.018-1 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0714.019-8 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC)

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA LYPKERDO 25351.663971/2022-20 01/2035 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 5098194/22-3 (100+100) MG/ML EMU INFUS CT FR VD TRANS X 500 ML

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA CRETICA L. + PHOSPHORUS + LACHESIS MUTA + EUPATORIUM PERFOLIATUM L. GRIPPHEEL 25351.391327/2007-13 04/2028 11390 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0651063/24-9 1.6198.0005.001-5 36 Meses D4 COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ácido azelaico 25351.107595/2024-50 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0324196/24-3 150 MG/G GEL DERM CT BG AL X 10G 150 MG/G GEL DERM CT BG AL X 30 G

BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138 ZANUBRUTINIBE BRUKINSA 25351.457980/2024-45 01/2025 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1722353/24-9 160 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 323, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A cloridrato de memantina 25351.727649/2018-50 1028872/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos VIE 25351.511880/2012-50 1068090/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1028872/24-4 - 25351.727649/2018-50) furosemida 25351.691222/2018-14 1029453/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

FARMOQUÍMICA S/A DESIRÉE 25351.567988/2016-17 1183033/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1028872/24-4 - 25351.727649/2018-50)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CETOFENID 25351.440158/2022-83 0005754/24-1 10507 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1462955/23-1 - 25351.712363/2019-51)

PFIZER BRASIL LTDA BEXTRA IM/IV 25351.422844/2019-77 1031181/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RESOLUÇÃO-RE Nº 324, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

LABORATÓRIO GLOBO LTDA - 17115437000173 25351.563967/2019-67 - 1700426/24-8 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15053502120021 - 12/2024

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 25351.583903/2019-82 - 1700478/24-1 RIFAMPICINA - 15832604080027 - 12/2024

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 25351.616736/2013-68 - 1700557/24-4 LAMIVUDINA - 15103901950021 - 12/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 325, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 11.643.096/0001-22 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Mylan Laboratories Ltda EXPEDIENTE: 1135243/23-9 de 12/11/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Plot no. A/4, Clinical Research Centre Saradhi, Chambers, Rukuminipuri, Dr. A.S. Rao Nagar, Hyderabad, India) VALIDADE: 27/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Magna Sourcing International Distribuição e Serviços LTDA / 45.843.013/0001-60 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ICBIO Clinical Research EXPEDIENTE: 0407237/23-2 de 25/04/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: # 2, Survey # 8/1/2 ICBio tower II, Devi Circle, Yelahanka Main Road, Bangalore, Índia) / Bioanalítica (Endereço: # 2, Survey # 8/1/2 ICBio tower II, Devi Circle, Yelahanka Main Road, Bangalore, Índia) VALIDADE: 27/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.399.786/0001-85 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ADVITY RESEARCH PRIVATE LIMITED EXPEDIENTE: 1364270/23-4 de 01/12/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Archies Continental, 3rd & 4th floor, adj: Kukatpally Metrostation, Kukatpally, Hyderabad, Índia - CEP 500072) VALIDADE: 27/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical Laboratory EXPEDIENTE: 0947779/24-8 de 11/07/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: