DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 Pelargonium sidoides DC. KALOBA 25351.251668/2020-16 11/2029 10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0021670/24-4 1.1860.0101.002-5 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.1860.0101.003-3 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML 1.1860.0101.005-1 24 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1860.0101.008-4 24 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 21 1.1860.0101.012-2 60 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 6 1.1860.0101.015-7 60 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 21 Pelargonium sidoides DC. IMUNOFLAN 25351.440032/2006-99 11/2028 10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0026209/24-9 1.1860.0089.001-3 24 Meses 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.002-1 24 Meses 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.003-1 24 Meses 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.004-8 36 Meses 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.005-6 36 Meses 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP + SER DOS

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 SENNA ALEXANDRINA MILL. NATULAXE 25351.407727/2009-45 04/2025 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1388800/24-5 1.3841.0042.001-5 24 Meses 34 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.3841.0042.002-3 24 Meses 34 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0042.003-1 24 Meses 34 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0042.004-1 24 Meses 34 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) 1.3841.0042.005-8 24 Meses 34 MG CAP DURA CX BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP) 1.3841.0042.006-6 24 Meses 34 MG CAP DURA CX BL AL PLAS INC X 2000 (EMB HOSP)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORETO DE POTÁSSIO SLOW-K 25351.088564/2021-40 07/2027 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0273199/24-1 1.0497.1470.003-5 24 Meses 600 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PP OPC X 30

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 ARGENTUM NITRICUM + ATROPA BELLADONNA + BERBERIS VULGARIS L. + HYDRASTIS CANADENSIS L. + SILICEA SINUDORON 25351.016952/00-04 07/2026 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0645410/24-1 1.0061.0055.002-3 24 Meses (16 +16+16 + 16 + 16 ) MG/G GLOB CT FR VD AMB X 20 G 1.0061.0055.004-1 24 Meses (200,0+200,0+200,0+200,0+200,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 50 ML 1.0061.0055.005-8 24 Meses (36,2+36,2+36,2+36,2+36,2) MG/COM CT FR VD AMB X 80 COM

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 CLORIDRATO DE IPTACOPANA MONOIDRATADO FABHALTA 25351.573270/2023-81 01/2028 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0928843/23-1 1.0068.1187.001-9 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 321, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 AMPICILINA SÓDICA FURP-AMPICILINA 25991.006344/81 02/2028 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0026147/25-5 1.1039.0024.009-8 24 Meses 100 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS + DIL CX 50 AMP VD INC X 5 ML 1.1039.0024.010-1 36 Meses 200 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS + DIL CX 50 AMP VD INC X 5 ML 1.1039.0024.011-1 24 Meses 100 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS 1.1039.0024.012-8 36 Meses 200 MG/ML PÓ INJ CX 50 FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 322, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 CLORIDRATO DE ASCIMINIBE SCEMBLIX 25351.779085/2021-36 06/2026 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1721931/24-1 1.0068.1183.001-7 24 Meses 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.0068.1183.002-5 24 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 M E T R O N I DA Z O L HELMIZOL 25000.013839/88 08/2026 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0000883/24-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0000893/24-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0000901/24-6 1.0370.0071.001-7 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0370.0071.004-5 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0370.0071.005-3 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0370.0071.014-2 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.0370.0071.015-0 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0071.016-9 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50 1.0370.0071.017-7 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 1.0370.0071.018-5 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 (EMB FRAC) 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0672846/24-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0672797/24-2 1.0370.0071.008-8 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CT 50 BG AL X 50 G + 500 APLIC 1.0370.0071.009-6 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0932414/24-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0932418/24-6 1.0370.0071.010-1 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0370.0071.011-8 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 1.0370.0071.012-6 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0370.0071.013-4 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.0370.0071.019-3 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0071.020-7 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0071.021-5 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0071.022-3 24 Meses 400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC)