DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 PROLENEMesh 25351.613094/2022-46 / 81245800022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0079087256

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 U R G OT U L 25351.109766/2015-48 / 80246910046 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1338919245

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 SISTEMA CRANIOPLATE AESCULAP 25351.803441/2008-29 / 80136990657 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1387672240

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Lab Rapid Syphilis 25351.063227/2020-69 / 10009010358 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1310207241 Lab Rapid HBsAg 25351.063228/2020-11 / 10009010363 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1261095243

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER GUIDELINER 25351.189857/2010-79 / 10350530066 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0688634249

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Fios de Sustentação Evothread® 25351.452369/2022-69 / 80520090056 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0793430241

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 COLCHÃO ANTI-ESCARAS 25351.452617/2012-86 / 80560310004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0074454259

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL 25351.716554/2017-20 / 80047300671 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1359323244 SISTEMA DE PLACAS PEDILOC 25351.714181/2017-52 / 80047300669 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1387445243

NO MAS VELLO BRASIL BEAUTY FRANCHISING SERVIÇOS TÉCNICOS LTDA / 34.425.351/0001- 66 SISTEMA IPL SERIES 25351.061959/2024-48 / 82283800001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0080232258

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 PARAFUSO IMPLANTÁVEL TITÃNIO NUVASITE 25351.709193/2008-74 / 80074640008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1365343243 COROENT NUVASIVE 25351.753289/2008-77 / 80074640012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1365481247 VUEPOINT NUVASIVE 25351.709209/2008-49 / 80074640016 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1365227243

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 LUVA CIRURGICA GLOMED 25351.293822/2024-51 / 80273459024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799525243

ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio 25351.095095/2009-42 / 80062900017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032379251

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR ENDO LINEAR CORTANTE 25351.294346/2016-31 / 80940400003 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0675132240

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Processador de Som Cochlear Osia® 2 25351.110052/2021-77 / 10178019038 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0189223243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Rastreador de Visão 25351.428325/2024-80 / 81325990379 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0051568250

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas HEV 25351.334311/2015-14 / 10287411103 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1270090241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now 25351.387633/2017-18 / 10345162128 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1670025241 CALIBRADOR DE PSA TOTAL E LIVRE DIMENSION 25351.127775/2009-18 / 10345161571 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1455100234 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now 25351.387633/2017-18 / 10345162128 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1670427242

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Ablação FlexAbility 25351.181582/2015-88 / 10332340361 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1669653242 Cateter de Ablação FlexAbility 25351.181582/2015-88 / 10332340361 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1669652246 Rapid Programmer 3.5 25351.388542/2015-77 / 10332340362 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1648605249

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio 25351.114586/2023-34 / 10259759006 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1663572241 MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio 25351.114586/2023-34 / 10259759006 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1663945241 MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio 25351.114586/2023-34 / 10259759006 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1663429243

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS Catalyst 5 - Cateter de Acesso Distal 25351.093366/2016-18 / 80005430468 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0742584241

TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 SURGIDRY 25351.132717/2004-01 / 80190460001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1352093243

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DILATADOR PARA NEUROENDOVIEW PLUS TRAUMEC 25351.773589/2015-72 / 80455630076 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 1233640232

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO ESPONJOSO 25351.050565/2003-30 / 80057410008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1338624245 PLACA PARA GRANDES FRAGMENTOS 25351.050564/2003-95 / 80057410007 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1338426249

VEZZA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.610.239/0001-62 Sistema de Laserterapia (System Laser Highlights) 25351.405525/2019-05 / 81257710002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0068464253

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 PARAFUSO DESLIZANTE 25351.089556/2005-09 / 10417940027 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1329479246

innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 25351.476848/2020-17 / 81271570013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001144251

Nº de Processos : 96

Total de Empresas : 61 RESOLUÇÃO-RE Nº 305, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS