DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood - Derivatised 25351.687590/2014-91 / 10350840263 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1691158241

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO condicional para Ressonância Magnética (ProMRI) 25351.156916/2015-26 / 80224390245 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1412357241 STENT DYNAMIC RENAL 25351.069039/2007-77 / 80224390153 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0742632245

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 OCUCOAT - SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA ESTÉRIL 25351.762208/2008-96 / 80136060128 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0757730248 OCUCOAT - SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA ESTÉRIL 25351.762208/2008-96 / 80136060128 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1357325231 OCUCOAT - SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA ESTÉRIL 25351.762208/2008-96 / 80136060128 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1357166231 BIOTRUE - SOLUÇÃO MULTIUSO 25351.338074/2010-67 / 80136060134 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0728792249 OCUCOAT - SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA ESTÉRIL 25351.762208/2008-96 / 80136060128 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1357844239

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 U LT R AV I S I O N 25351.873344/2023-86 / 81901539026 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0090236254

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fio-Guia Stingray com Revestimento Hidrofílico 25351.181751/2015-12 / 10341350827 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0729535240 FIO GUIA SAFARI PRE-SHAPED TAVR/TAVI 25351.449941/2014-72 / 10341350821 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1351981242 Wolverine Coronary Cutting Balloon 25351.795252/2018-91 / 10341350962 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0539370240

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Excimer laser 25351.236229/2015-66 / 10332030092 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1483435245

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 CANULA DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO DESCARTÁVEL VICARE 25351.143675/2014-24 / 80493660022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0039769259

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 CANETAS REUTILIZÁVEIS 25351.270656/2022-52 / 81544220064 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1483154246

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INCRAFT AAA Stent-Graft System 25351.103538/2023-11 / 81576620032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400404240 FILTRO PERMANENTE PARA VEIA CAVA TRAPEASE* 25351.103818/2023-29 / 81576620040 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1345374241

Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 JETT PLASMA LIFT E JETT PLASMA LIFT MEDICAL 25351.302662/2016-50 / 80827000006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0078152255

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER IT-TT 25351.409703/2014-30 / 80030810150 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1477454241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 "CUPID" LUBRICANT, WATER BASED 25351.671998/2019-91 / 80117580865 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0019451245

EMFILS

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 PILARES EMFILS 25351.021751/2015-90 / 80089280024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1358672245

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Mamografia Digital 25351.478405/2015-65 / 80071260357 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1483078248

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 CATETER URETERAL MALEÁVEL UNIVERSA® 25351.467257/2014-38 / 10330710101 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1345210248 CATETER DUPLO J URETERAL RÍGIDO UNIVERSA® COM FIO GUIA 25351.005261/2015-88 / 10330710103 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1345166249 CATETER DUPLO J URETERAL MALEÁVEL UNIVERSA® COM FIO GUIA 25351.005244/2015-21 / 10330710102 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1346468249

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 DIGITALIS - PIP 25351.155632/2022-74 / 10242780147 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068623241

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 MÓDULO DE INTERFACE PARA MEDIÇÃO DE PRESSÃO E TEMPERATURA INTRACRANIANA HPMIP 25351.482907/2014-94 / 10166360053 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1456787241 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA SPHERA DUO 25351.329836/2009-16 / 10166360029 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1352111241

IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41 FORRO PARA CAIXA INSTRUMENTAL BLUE CARE 25351.459733/2024-83 / 82473080022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0085832253

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF CANULADOS INION 25351.052972/2014-81 / 10247530138 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1338988247

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Oba gel 25351.391634/2022-25 / 82316209005 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0222992247 Prosex Gel 25351.391630/2022-47 / 82316209004 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0222998245

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 PINCA BIPOLAR ANTIADERENTE EM ACO INOXIDAVEL 25351.557826/2019-13 / 81770370047 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1482094240

INTERNATIONAL SKIN SOLUTIONS DERMO COSMETICOS LTDA / 37.380.058/0001-18 MCT UNIT 25351.405529/2024-42 / 82694719001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0051362258

INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67 SISTEMA ENDOVASCULAR APOLO ENDOPROTESE RETA 25351.634427/2021-90 / 81289140004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1505953243 SISTEMA ENDOVASCULAR APOLO - ENDOPROTESE BIFURCADA 25351.633762/2021-71 / 81289140003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1505917247

Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10 Monitor Cardioversor 25351.113201/2018-54 / 10242950015 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1663764247 DESFIBRILADOR CARDIOMAX 25351.229614/2006-16 / 10242950009 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1663441243

Isomedical Comercial Ltda / 00.757.668/0001-88 Cateter Balão Intra-Aórtico (IAB) Arrow - Rediguard® 25351.011783/2014-45 / 80004970004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1418831247

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES DENTÁRIOS STRAUMANN 25351.043618/2016-44 / 10344420128 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365474241