DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49 Unidade Eletrocirúrgica ATOM 25351.429957/2024-61 / 80436220072 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1464673241

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.315863/2024-13 / 81285200020 8433 - IVD - Registro de produto / 0715942247 Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310889/2024-67 / 81285200021 8433 - IVD - Registro de produto / 0705291243

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 KIT MOLECULAR PAINEL DE VÍRUS RESPIRATÓRIO (VR 1/VR 2) BIO-MANGUINHOS 25351.394029/2024-78 / 80142170071 8433 - IVD - Registro de produto / 1143058241

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em cassete de HCV GlobalX OG 25351.252297/2024-13 / 82568320008 8433 - IVD - Registro de produto / 0601532244 T.IGRA X 25351.371558/2024-01 / 82568320009 8433 - IVD - Registro de produto / 0951788248

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Preservativo Lubrificado Prosex Menta 25351.812446/2023-25 / 82316200014 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1357828233 Preservativo Lubrificado Prosex + 25351.811765/2023-13 / 82316200013 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1357079231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE SP PEEK Anchor 25351.325116/2024-85 / 80145901974 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0734288247

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA TROPONINA I + MIOGLOBINA + CKMB 25351.312555/2024-28 / 80105220254 8433 - IVD - Registro de produto / 0707901243

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Sistema GAV 2.0 25351.749582/2023-71 / 80136990991 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1233471236 Unidade Gravitacional ShuntAssistant 2.0 25351.667131/2023-17 / 80136990990 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1078644233

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 MODUS® 2 Sistema CMF Medartis 25351.188413/2024-33 / 80271810127 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0472663241

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Endoprótese Torácica Talos 25351.799628/2023-01 / 81667100072 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1333737238

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 SISTEMA DE VENTILAÇÃO NKV 440 25351.400888/2024-11 / 80914690047 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1201760241

PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00 Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC 25351.904012/2024-31 / 81836600005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0029885248

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Âncora Smart Knot Traumec 25351.357442/2024-51 / 80455630123 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0832171247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Parafusos Graftek 25351.175868/2024-99 / 80102513359 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0451162242 Família MAGLUMI H-Fabp (CLIA) 25351.407005/2024-96 / 80102513364 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1255375248 Família MAGLUMI ProGRP (CLIA) 25351.405585/2024-87 / 80102513362 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1243455241 Família MAGLUMI HER-2 (CLIA) 25351.402554/2024-74 / 80102513361 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1216577242 Família MAGLUMI Mioglobina (CLIA) 25351.400915/2024-48 / 80102513360 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1202035248

Nº de Processos : 41

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 304, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Rubella IgG 25351.601764/2017-14 / 80146502067 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1698544243

ATEMOH-ALTA TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES LTDA / 25.406.974/0001-09 Reprocessadora de Endoscópios ATEMOH 25351.549250/2017-41 / 81466120002 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223419249

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 POLIDIOXANONA PDX COM AGULHA ATRAMAT 25351.474450/2009-11 / 80160840026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365473244 NYLON COM AGULHA ATRAMAT 25351.474671/2009-00 / 80160840028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365851249 PGC25 ATRAMAT 25351.474627/2009-79 / 80160840027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1365860248

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Kit VivanoMed Abdominal 25351.390998/2018-10 / 80170310094 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0999352237

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Stent Vascular FLUENCY PLUS 25351.000794/2015-67 / 80689090076 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1346457247 STENT VASCULAR E-LUMINEXX 25351.000817/2015-11 / 80689090074 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1345792247 Stent Vascular LifeStent 25351.738085/2014-91 / 80689090071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1345985240 STENT INLAY COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE 25351.738862/2014-47 / 80689090069 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1345432241 STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.000096/2015-53 / 80689090082 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1345782241 STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE 25351.738759/2014-11 / 80689090072 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1338789244

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 NUCLEO ACETABULAR NAO CIMENTADO 25351.210960/2004-69 / 10345500063 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1329533241 Sistema para Fixação Pedicular de Coluna - VERTICE 25351.769505/2014-67 / 10345500130 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1329532244

BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - ME / 07.630.473/0001-11 BOTÃO FIXADOR CRANIANO-BIOADVANCE 25351.459549/2009-72 / 80301890008 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1329829247

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Núcleo acetabular polimérico não restrito (não cimentado) - BM 25351.106505/2009-99 / 80128580099