DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 SOFTWARE DE PÓS-PROCESSAMENTO DE IMAGENS 25351.681115/2015-14 / 10345162034 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1560429241

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Tubos de PRP 25351.198662/2023-56 / 82251719003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1558132244

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE Escalpe de Segurança para Coleta Múltipla de Sangue a Vácuo 25351.448842/2020-41 / 80937150046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550173243 SOL-CARE Escalpe de Segurança para Coleta Múltipla de Sangue a Vácuo com adaptador 25351.448845/2020-85 / 80937150047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550280244

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Rapid Programmer 3.5 25351.388542/2015-77 / 10332340362 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1648810241 Cateter de Ablação FlexAbility 25351.181582/2015-88 / 10332340361 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1670399249 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1685075240 Cateter de Ablação FlexAbility 25351.181582/2015-88 / 10332340361 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1670296245 Cateter de Ablação FlexAbility 25351.181582/2015-88 / 10332340361 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1670597245 EnSite X System Catheter Connector Cable 25351.269679/2021-33 / 10332349013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1710770244

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio 25351.114586/2023-34 / 10259759006 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1662930241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Brocas Universal Select 25351.777255/2023-18 / 80005439062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538732246 CÂNULAS COM TROCARTES E OBSTURATOR PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA 25351.165872/2002-33 / 80005430034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541746244 UNIVERSAL 2 CMF - INSTRUMENTAL 25351.595107/2009-52 / 80005430188 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538717247 SISTEMA INSTRUMENTAL UNIVERSAL CMF STRYKER 25351.078832/2005-03 / 80005430098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1535834242 SISTEMA STRYKER DE INTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCÓPICA II 25351.060721/2004-51 / 80005430073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541935241

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 ESTHETIC PLUS 25351.258608/2006-76 / 10291220034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557329249

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 ACETABULO BIPOLAR 25351.008797/2005-57 / 10417940055 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0042769256

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Kit Instrumental para Cirurgia ATM Plus 25351.768310/2018-11 / 81130100025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1549467247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GALILEI ANALISADOR DE SCHEIMPFLUG DUPLO 25351.064195/2013-51 / 80102511145 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1687999244

X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.256.898/0001-90 Initial R Xpert 2.4 - Kit estéril para fraturas do antebraço 25351.126524/2024-56 / 82684010002 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0066192251

innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 25351.476848/2020-17 / 81271570013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0001188259

Nº de Processos : 74

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 303, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHIKUNGUNYA VIRCLIA® IgM MONOTEST 25351.787551/2023-19 / 81816720081 8433 - IVD - Registro de produto / 1309564230

AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 STARSIL® HEMOSTAT PÓ HEMOSTÁTICO 25351.629861/2022-39 / 80884740030 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5039029225

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cobalt & Crome CRTD's - Cardioversor Desfibrilador Implantável Câmara Dupla 25351.404074/2024-48 / 10349001333 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1229856242 Cobalt & Crome DR - Cardioversor Desfibrilador Implantável Câmara Dupla 25351.402534/2024-01 / 10349001331 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1216495246 Cobalt & Crome VR - Cardioversor Desfibrilador Implantável Câmara Única 25351.403352/2024-40 / 10349001332 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1223406245

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Zetuvit® Plus Silicone 25351.754155/2023-13 / 80170310111 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1241968233

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19 25351.400997/2024-21 / 10033430884 8433 - IVD - Registro de produto / 1202766242 BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 25351.400928/2024-17 / 10033430883 8433 - IVD - Registro de produto / 1202151248

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Parvovirus B19 Run Control 25351.410677/2024-89 / 80020690439 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1288971249

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT MULTI-HOLE - STENT BILIAR (CCC) BMLC (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA) 25351.588550/2023-93 / 80065320308 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0953968235

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Mitsu AB Sutura Antibacteriana 25351.659430/2023-88 / 10360810075 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1066259232

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 M E D I C LO R E 25351.734273/2023-05 / 80117581205 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1206556234

ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08 ÁCIDO HIALURÔNICO CROSS-LINKED 25351.791149/2023-39 / 81842980004 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1317345231

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Cutimed Sorbact Contact 25351.511616/2023-57 / 10224000204 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0826702236