DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0007-97 - AUTORIZ/MS: 1083267 ENDEREÇO: RUA ESTÁCIO DE SÁ, 1.144 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0594170/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0007-97 - AUTORIZ/MS: 1083267 ENDEREÇO: RUA ESTÁCIO DE SÁ, 1.144 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0593855/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Granulados ......................................... EMPRESA: white martins gases industriais ltda - CNPJ: 35.820.448/0202-42 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: AVENIDA OLINTO MEIRELES,N.65 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 1456597/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0057-33 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: Est Vicinal Picadao, s/n KM 22 MUNICÍPIO: OURILÂNDIA DO NORTE - UF: PA - EXPEDIENTE: 1042715/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GC BIOPHARMA CORP. ENDEREÇO: 586, GWAHAKSANEOP 2-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO, CORÉIA - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000287 EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0913797/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION ENDEREÇO: JOENSUUNKATU 7, SALO, FI 24100 - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001224 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0644519/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1016180/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN MELSUNGEN AG ENDEREÇO: PLANT P, AM SCHWERZELSHOF 1, 34212 MELSUNGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000065 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 0617012/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. ENDEREÇO: PARQUE INDUSTRIAL TOLUCA, 2000, CARRETERA NAULCALPAN-TOLUCA, KM 52.8, CALLE EJE 3 NORTE ESQ EJE 6 NORTE N° 200 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A .000718 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0847576/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P, VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318 EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1023304/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V. ENDEREÇO: MANORHAMILTON ROAD, SLIGO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000938 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0707886/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SELENIN S.A. ENDEREÇO: RUTA 101 - KM 23.500 - PARQUE DE LAS CIÉNCIAS - MACROMANZANA 3C - CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001295 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0966245/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTREA FONTAINE ENDEREÇO: RUE DES PRÉS POTETS, 21121 FONTAINE LES DIJON - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000946 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1442656/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA , REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283 EMPRESA SOLICITANTE: ESPIRITO SANTO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALAR ES LTDA - ME - CNPJ: 28.911.309/0001-52 AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 1286033/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO.16 XUEFU ROAD, NANJING NEW AND HIGH-TECHNOLOGY INDUSTRY DEVELOPMENT ZONE, NANJING - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001249 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 5060974/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L. ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.000532 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1433078/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HUGEL, INC. ENDEREÇO: 23, GEODUDANJI 1-GIL, DONGNAE-MYEON, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001426 EMPRESA SOLICITANTE: GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA - CNPJ: 29.190.430/0001-03 AUTORIZ/MS: 1176784 - EXPEDIENTE(s): 1397974/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000535 EMPRESA SOLICITANTE: GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA - CNPJ: 29.190.430/0001-03 AUTORIZ/MS: 1176784 - EXPEDIENTE(s): 1491581/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 280, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: D. M. SOBRAL VALENTE & CIA LTDA - ME - CNPJ: 05.492.895/0001-42 - AUTORIZ/MS: 1319881 ENDEREÇO: R VICTOR HUGHES, 132, CONJ RESID. CASTELO MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1569652/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: NOVA OLINDA PRODUTOS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 41.228.310/0001-45 - AUTORIZ/MS: 1273706 - AE: 1273723 ENDEREÇO: AV TORQUATO TAPAJOS, 6584, LPJA-25 COM ALLEGRO MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1684192/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: AD FARMA LTDA - CNPJ: 52.605.719/0001-50 - AUTORIZ/MS: 1323104 - AE: 1323118 ENDEREÇO: AVENIDA REGIÃO SUDESTE, S/N, QUADRA1 LOJA 12 MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 1726931/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAUDE LTDA - CNPJ: 32.929.819/0005-58 - AUTORIZ/MS: 1194508 ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL LUIZ LOPES NETO, 756, GALPAO 300 - B.2 MUNICÍPIO: EXTREMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 1612986/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: EPA COMERCIO DE MATERAIS DE EXPEDIENTE LTDA - CNPJ: 41.912.556/0001-31 - AUTORIZ/MS: 1315251 - AE: 1323396 ENDEREÇO: R ALEXANDRE MAGNO, 727, SALA 2 ANDAR 2 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1750190/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: ID FARMA LTDA - CNPJ: 46.796.127/0001-60 - AUTORIZ/MS: 1283901 - AE: 1283781 ENDEREÇO: RUA GUARANI 3649 MUNICÍPIO: TOLEDO - UF: PR - EXPEDIENTE: 1684777/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 281, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A., CNPJ: 53.359.824/0004-61, publicada pela Resolução - RE nº 4.389, de 16 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, seção 1, página 141, conforme expedientes nº 0504713/23-0 e 1609741/24-2. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED FTO - UNIT 3 (Código único: A.001282), solicitada pela empresa DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL