DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: PCAS Finland OY Endereço: Messukentänkatu 8, Turku - 20210 País: Finlândia Código Único: B.000409 Expediente(s): 0854396/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brometo de glicopirrônio. RESOLUÇÃO-RE Nº 294, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. Tatebayashi plant Endereço: 2716-1, Aza Kurakake, Oaza Akaiwa, Chiyoda-Machi, Oura-Gun, Gunma 370-0503 País: Japão Código Único: A.001441 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 1016230/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana.

Fabricante: GC Biopharma Corp. Endereço: 586, Gwahaksaneop 2-Ro, Ochang-Eup, Cheongwon-Gu, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-Do País: Coreia do Sul Código único: A.000287 Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 1412964/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana e imunoglobulina humana.

Fabricante: Hugel, Inc. Endereço: 23, Geodudanji 1-GIL, Dongnae-Myeon, Chuncheon-Si, Gangwon-Do. País: Coréia do Sul Código Único: A.001426 Solicitante: Global Regulatory Partners Brasil Ltda CNPJ: 29.190.430/0001-03 Expediente(s): 1399804/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Fabricante: Kashiv Biosciences LLC Endereço: 3440 S. Dearborn St, Suite 300, Chicago, Illinois (IL) 60616 País: Estados Unidos da América Código único: A.001686 Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 44.734.671/0001-51 Expediente(s): 0849277/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.

Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41 Endereço: Avenida Dona Cesária Camargo de Oliveira, 633 - Jardim Vista Alegre Município: Embu das Artes UF: SP Expediente(s): 0973626/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe e rituximabe.

Fabricante: Richter-Helm Biologics GmbH & CO. KG Endereço: Dengelsberg, Bovenau, Schleswig-Holstein, 24796 País: Alemanha Código Único: A.001040 Solicitante: Gedeon Richter Do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A. CNPJ: 12.134.906/0002-69 Expediente(s): 0629415/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teriparatida.

Fabricante: UCB Farchim SA Endereço: Z.I. de Planchy, Chemin de Croix Blanche 10, 1630 Bulle País: Suíça Código único: A.000616 Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 0919773/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol. RESOLUÇÃO-RE Nº 295, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot No. 2902, 2904, 2601-2605, 2509, GIDC Sarigam, Tal-Umargam, Dist- Valsad, Gujarat - 396 155 País: Índia Código único: B.000303 Expediente(s): 0122825/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metronidazol.

Fabricante: Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV Endereço: Plot No. E-50, 50/1 & 59/1, MIDC, Tarapur, Taluka & District: Palghar, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000493 Expediente(s): 4499855/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: budesonida, desonida e furoato de mometasona.

Fabricante: Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV Endereço: Plot No. E-50, 50/1 & 59/1, MIDC, Tarapur, Taluka & District: Palghar, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000493 Expediente(s): 0446805/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: adapaleno, budesonida, cloridato de benazepril, cloridrato de venlafaxina, brometo de ipratrópio monoidratado, ciclofosfamida. furoato de mometasona, hemifumarato de quetiapina e propionato de fluticasona.

Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4 Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB País: Itália Código único: B.000106 Expediente(s): 0358185/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática)