DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Anek Prayog Pvt. Ltd Endereço: 57/2, MIDC Ind Area, Dhatav-Roha, District-Raigad, Maharashtra - 402 116 País: Índia Código único: B.000333 Expediente(s): 4731941/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de trimetazidina.

Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., LTD. Endereço: Nº 518, Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 1430019/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hidroclorotiazida e lenalidomida.

Fabricante: Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 216 Yunnan West Road, Benniu Town, Changzhou City, Jiangsu Province, 213134. País: República Popular da China Código único: B.001311 Expediente(s): 1261084/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: benzocaína.

Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 1527385/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zanubrutinibe.

Fabricante: Erregierre S.p.A. Endereço: Via F. Baracca, 19, San Paolo D'Argon, Bergamo - 24060 País: Itália Código Único: B.000238 Expediente(s): 1513117/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de isoconazol.

Fabricante: Lab-Service S.A. Endereço: 455 ZA du Verdier, La Roche Vineuse - 71960 País: França Código único: B.000767 Expediente(s): 1455043/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elafibranor (etapa de micronização)

Fabricante: Mac-Chem Products (India) Pvt. Ltd. Endereço: N-211/2/10, Tarapur, MIDC, Boisar, District Palghar, Maharashtra State - 401506 País: Índia Código Único: B.000149 Expediente(s): 0720160/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de suxametônio.

Fabricante: Macfarlan Smith Limited Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA País: Reino Unido Código Único: B.001306 Expediente(s): 1484024/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metilfenidato.

Fabricante: Moehs Iberica, S.L. MGRC Endereço: Polígono Industrial Rubí Sur C/ César Martinell i Brunet, 10 08191 Rubí (Barcelona) País: Espanha Código único: B.001258 Expediente(s): 0161086/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de remimazolam e cloridrato de dexmedetomidina.

Fabricante: Newchem S.P.A. Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100 País: Itália Código único: B.000186 Expediente(s): 0800042/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de betametasona, acetato de ciproterona, acetato de hidrocortisona, acetato de metilprednisolona, acetato de nomegestrol, acetato de ulipristal, budesonida, ciclesonida, deflazacorte, desogestrel, dienogeste, dipropionato de betametasona, drospirenona, estetrol monoidratado, fosfato sódico de betametasona, fosfato sódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona, furoato de mometasona monoidratado, gestodeno, hemisuccinato de hidrocortisona, hemisuccinato de metilprednisolona, propionato de clobetasol, propionato de fluticasona, tibolona, triancinolona acetonida.

Fabricante: Sterling Pharma Solutions LTD. Endereço: Dudley, Cramlington, Northumberland NE23 7QG País: Reino Unido Código único: B.000352 Expediente(s): 1433838/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bromidrato de tazemetostate.

Fabricante: Swati Spentose Pvt. Ltd - Unit I Endereço: Plot no. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat - 396195 País: Índia Código único: B.000610 Expediente(s): 1044392/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: melatonina.

Fabricante: Wanbury Limited Endereço: Doctors Organic Chemicals Division, K. Illindalaparru - 534 217, Iragavaram Mandal, West Godavari District, Andhra Pradesh País: Índia Código único: B.000306 Expediente(s): 4764962/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de difenidramina, cloridrato de metfromina, cloridrato de paroxetina, cloridrato de sertralina, cloridrato de tramadol.

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321 País: República Popular da China Código único: B.000078 Expediente(s): 1527782/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, bissulfato de clopidogrel, naproxeno e naproxeno sódico.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1016203/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 0745639/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de moxifloxacino.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao) Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province, 317024 - Linhai País: República Popular da China Código único: B.000082 Expediente(s): 1483864/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido azelaico, rivaroxabana. RESOLUÇÃO-RE Nº 296, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tosilato de imlunestranto na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited, (Código único: B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº 4588649/22-1 e 1554834/24-4. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química diclofenaco, diclofenaco dietilamônio, diclofenaco potássico e diclofenaco sódico e na certificação da empresa Aarti Drugs Ltd. (Código único: B.000001), publicada pela Resolução - RE nº 3.174, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2024, seção 1, página 219, conforme expedientes nº 0236985/24-8 e 4960342/22-6. Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química parecoxibe e vildagliptina na certificação da empresa Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7 (Código único: B.000048), publicada pela Resolução - RE nº 4.070, de 31 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 213, de 4 de novembro de 2024, seção 1, páginas 124 e 125, conforme expedientes nº 1182169/24-4 e 1541379/24-1. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química dolutegravir sódico na certificação da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, CNPJ: 44.734.671/0001-51, publicada pela Resolução - RE nº 4.352, de 5 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, seção 1, página 224, conforme expedientes nº 1016736/24-0 e 1575969/24-6. Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química acetato de eslicarbazepina, amissulprida, brexpiprazol, citicolina sódica, linagliptina, micofenolato de mofetila, mirabegrona, olmesartana medoxomila, telmisartana, ticagrelor e vildagliptina na certificação da empresa CTX Lifesciences Pvt., Ltd, (Código único: B.000579), publicada pela Resolução - RE nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, página 386, conforme expedientes nº 0846877/24-4 e 1513353/24-1. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 319, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO ERIK KENED PROFESSIONAL LTDA / 39.228.513/0001-90 25351.836566/2023-18 / 1405381/23-0 7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS 25351.837284/2023-38 / 1406156/23-0 7343 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 329, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO GENESIO DA COSTA FREITAS / 08.763.640/0003-27 25351.010729/2025-00 / 5159931 COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0098792253