DOU 28/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 Dutasterida + Tadalafila (DNN.65.21.005) 07/2025 25351.413782/2023-99 0668108/23-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.488093/2023-38 0788507/23-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 ALXN2030 06/2025 25351.440210/2024-63 1555911/24-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.444986/2024-52 1598169/24-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.195307/2023-25 1481164/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Marstacimabe (PF-06741086) 47/2018 25351.419830/2024-33 1374555/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Elritercepte (KER-050 / ActRIIA / B-Fc) 18/2022 25351.462953/2024-94 1776436/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

LABORATÓRIOS FERRING LTDA - 74.232.034/0001-48 Budesonida 83/2021 25351.365137/2021-91 0268491/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 344, DE 27 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Baxdrostate / Dapaglifozina 38/2024 25351.430068/2024-46 1465729/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-4482 89/2020 25351.331327/2020-23 1441049/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 345, DE 27 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe + relatlimabe (BMS-986213) 08/2019 25351.400294/2024-01 1196557/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Trastuzumabe deruxtecana (DS-8201a) 27/2019 25351.404162/2024-40 1230977/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento