DOU 28/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Área responsável: Gerência - Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich CONSULTA PÚBLICA Nº 1.309, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza informações referentes aos itens 1 e 3 da monografia do ingrediente ativo T78 - TRICHODERMA VIRIDE, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processo nº: 25351.901725/2025-24 Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência - Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 341, DE 27 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 2.309, de 27 de junho de 2023, publicada no DOU n° 121, de 28 de junho de 2023, Seção 1, pág. 90, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 96.382.429/0001-60 Produto - (Lote): ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0094727/25-0 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Serumwerk Bernburg AG, no período de 22 a 25/10/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução RDC nº 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 25/10/2024. RESOLUÇÃO-RE Nº 342, DE 27 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98 Produto - Apresentação (Lote): AXIFLENNID - 1 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 0000195140); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0088585/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa em razão de mistura de embalagem intermediária, o que fere o artigo 4º da RDC nº 658, de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 01.418.867/0001-24 Produto - Apresentação (Lote): Produtos Manipulados não Individualizados (LOTES: N/A) Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0095062/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da divulgação, anúncio de venda e comércio de produto manipulado com nome comercial no rótulo, padronizado e não individualizado por meio do endereço eletrônico https://www.dermapelle.com.br, em desacordo com o item 5.17.4, com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS À BASE DE AYAHUASCA (BANISTERIOPSIS CAAPI + PSYCHOTRIA VIRIDIS) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0094862/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização online de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como com os requisitos da RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem na internet produtos para público em geral derivados ou à base de "Ayahuasca" (Banisteriopsis caapi + Psychotria viridis), incluindo a Ayahuasca "in natura", suspensões ou soluções orais, mel, florais e microdoses de qualquer marca, e em qualquer sítio eletrônico. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 348, DE 27 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 2.378, de 21 de Junho de 2024, publicada no DOU nº 119, de 24 de Junho de 2024, Seção 1, pág. 133, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 17457396000101 Produto - (Lote): BIONUTRI AR1(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0093410/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comprovação da regularização do produto BIONUTRI AR1 da empresa PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ 17.457.396/0001-01 e a comprovação da retirada das alegações de propriedades terapêuticas do seu sítio eletrônico.