DOU 31/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PROGE Procurador-Geral .CGE II .1 . .CCT V .3 . . . .CCT IV .2 . .1. ....................................................... .............................................. ............... .............. . .1.1 .............................. . .................................. . .............. . .... . .2. ....................................... . .................................. . ...... . .... . .3. GERÊNCIA DE CONTENCIOSO - G ECO N .Gerente .CGE IV .1 . .4. GERÊNCIA DE CONSULTORIA ADMINISTRATIVA - GEADM .Gerente .CGE IV .1 . .5. GERÊNCIA DE CONSULTORIA NORMATIVA - GECOS .Gerente .CGE IV .1 . .6. GERÊNCIA DE DÍVIDA ATIVA - G E DAT .Gerente .CGE IV .1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 384, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: CENTERMEDICAL GESTAO E ADMINISTRACAO DE NEGOCIOS LTDA - CNPJ: 53534924000 Produto - (Lote): CARRO DE EMERGÊNCIA - CM1231 (LOTES A PARTIR DE 13/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0120140/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto Carro de Emergência - CM1231, por meio do sítio eletrônico https://www.centermedical.com.br/carro- de-emergencia-hospitalar-cm1231/p, por ser considerado dispositivo médico, classe I, sujeito à regularização, considerando o estabelecido no art. 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013,arts. 7º e 59 da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV e V da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 387, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA - CNPJ: 06.373.225/0001-70 Produto - (Lote): SinBone HaB (Lotes a partir de 12/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0099895/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o cancelamento do Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde para a empresa fabricante Bioceramed Cerâmicos para Aplicações Médicas S.A., localizada no endereço Rua José Gomes Ferreira, N.1, Armazém D, 2660-360, São Julião Tojal, Loures, Lisboa - Portugal, publicado através da Resolução-RE 4.204, de 8 de novembro de 2024, e considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 388, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.616.432/0001-10 Produto - (Lote): AESTHEFILL (A partir de 12/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0090186/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Regen Biotech, Inc., por solicitação da empresa Sousam Importação e Exportação Ltda., realizada no período de 27/08/2024 a 30/08/2024, classificando a empresa como "Ação Oficial Determinada (AOD)", com comprovação da fabricação de produto em desacordo com os artigos 7°, 13, 14, 24, 28, 30, 33, 35, 67, 68, 79, 103, 104, 105, Parágrafo 2° do art. 106, 115, Incisos I, II e III do art. 120 e Inciso IV do art. 121 da Resolução - RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 389, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA - CNPJ: 05.150.338/0001-43 Produto - (Lote): EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL (74854); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0122454/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2652.1P.0/2024, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo, para o lote nº 74854 do produto equipo de infusão gravitacional, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 390, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 35.489.323/0001-75 Produto - (Lote): Magbead Viral DNA/RNA Kit (Com Instrução de Uso não aprovada); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0090257/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da alteração na Instrução de Uso do produto, que inclui a extração de material genético de amostras não previstas pelo fabricante, tais como: escarro, citologias líquidas, swabs uretral, vaginal, cervical e retal, urina, líquido cefalorraquidiano (LCR), culturas bacterianas, fúngicas e parasitárias, meios de transporte viral e parasitário, e fezes; e considerando o risco sanitário associado, estando em desacordo com o art. 59 da Lei n. 6.360/1976; Parágrafo 3° do art. 15 do Decreto n. 8.077/2013, Parágrafo 6º do art. 33 da RDC 830/2023 e Incisos XXIX e XXXV da Lei n. 6.437/1977. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 371, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO ALMINHANA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 02.873.606/0001-67 25351.440940/2014-10 / 1116954 70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 1750605244 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa. 25025.086260/99-57 / 1045717 70802 - AFE - CANCELAMENTO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS / 1750689243 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa. RESOLUÇÃO-RE Nº 372, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0752-56 25351.013310/2025-00 / 5161078 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0125148259

EMPREENDIMENTO SAMPAIO CIA LTDA / 58.106.023/0001-65 25351.013247/2025-01 / 5160942 COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS