DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 DECADRON INJETÁVEL 25351.057963/2003-87 0026488/25-6 1057303020023 1057303020041 ENGRAN 25351.371665/2017-01 0035029/25-1 1057307520020 1057307520047

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 propionato de clobetasol 25351.535451/2011-12 0085428/25-6 1558401540031 1558401540064

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Desloratadina 25351.305648/2023-15 0080290/25-5 1023514260011 1023514260021 1023514260038 1023514260046 1023514260089 1023514260097 DESTADIN 25351.254894/2008-62 0073386/25-1 1023509620013 1023509620021 1023509620031 1023509620048 1023509620080 1023509620099

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 ALERADINA 25351.305650/2023-94 0080298/25-1 1058310350015 1058310350023 1058310350031 1058310350041 1058310350082 1058310350090 Desloratadina 25351.305651/2023-39 0080208/25-5 1058310340011 1058310340028 1058310340036 1058310340044 1058310340087 1058310340095

LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - 91.671.792/0001-81 CALMADOR 25351.405533/2005-48 0052031/25-0 1004901060052

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 DEXASON 25000.014189/88 1774293/24-2 1037000600041 1037000600096 1037000600169 1037000600177

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 DESLORANA 25351.305653/2023-28 0080042/25-2 1677306890013 1677306890021 1677306890031 1677306890048 1677306890080 1677306890099 Desloratadina 25351.305652/2023-83 0080108/25-9 1677306860017 1677306860025 1677306860033 1677306860041 1677306860084 1677306860092

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 Desloratadina 25351.305630/2023-13 0080364/25-2 1181904800014 1181904800022 1181904800030 1181904800049 1181904800081 1181904800091

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 DEPO-MEDROL 25351.097843/2017-04 1742525/24-5 1211004280028 1211004280036 MERONEM 25351.334899/2017-51 0099601/25-7 1211004330017 1211004330033

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 ARTRINID 25992.015113/76 0035668/25-3 1049700040097 Cetoprofeno 25351.482782/2020-96 0045331/25-5 1049714620058 RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PRELONE 25351.067217/2003-00 11/2026 10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038379/23-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1038353/23-1 1.0573.0330.002-6 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0330.003-4 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038397/23-2 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1038411/23-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1038415/23-4 1.0573.0330.007-7 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 5 ML 1.0573.0330.008-5 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.0573.0330.009-3 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 15 ML 1.0573.0330.010-7 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 20 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA ZASTAT 25351.579207/2022-77 12/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067579/23-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067585/23-0 1.0573.0040.002-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0040.003-8 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067587/23-6 (11081 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1038411/23-1 - 25351.067217/2003-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067589/23-2 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1038415/23-4 - 25351.067217/2003-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067591/23-4 (10982 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1038397/23-2 - 25351.067217/2003-00) 1.0573.0040.006-2 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 5 ML 1.0573.0040.007-0 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.0573.0040.008-9 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 15 ML 1.0573.0040.009-7 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 20 ML fosfato sódico de prednisolona 25351.683806/2018-16 03/2028 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038420/23-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1038410/23-3 1.0573.0541.003-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0573.0541.004-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 SER DOS 1.0573.0541.005-8 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0541.006-6 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 SER DOS

BAYER S.A. 18459628000115 GADOBUTROL GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0793832/24-2 1.7056.0051.001-9 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 7,5 ML 1.7056.0051.002-7 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML 1.7056.0051.003-5 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML 1.7056.0051.004-3 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.104231/2021-75 10/2033 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1360454/24- 6 1.4107.0651.003-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 1.4107.0651.004-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 F E R R I P O L I M A LT O S E ENDOFER 25351.008371/02-80 06/2027 10228 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0287548/23-9 1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0287553/23-5 1.0974.0155.003-4 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL X 20 1.0974.0155.012-3 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML 1.0974.0155.013-1 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML 1.0974.0155.028-1 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0974.0155.029-8 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60 F E R R I P O L I M A LT O S E NORI-1 25351.166283/2023-05 01/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0169580/24-1 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0169584/24-3 1.0974.0366.001-5 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL X 20 1.0974.0366.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML 1.0974.0366.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML 1.0974.0366.004-1 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0974.0366.005-8 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60 F E R R I P O L I M A LT O S E FERRO 25351.224136/2018-91 03/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0376294/23-7 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0376317/23-0 1.0974.0275.001-0 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL X 20 1.0974.0275.002-9 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML 1.0974.0275.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML 1.0974.0275.004-5 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0974.0275.005-3 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 MIKANIA GLOMERATA SPRENG. GUACO EDULITO HERBARIUM 25351.002561/2007-79 08/2027 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1233396/23-4 1.1860.0078.001-3 24 Meses 81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 120 ML 1.1860.0078.002-1 24 Meses 81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 150 ML 1.1860.0078.003-1 24 Meses 81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 200 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 DIOSMINA + HESPERIDINA DUOVAZI 25351.215368/2023-16 03/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0499069/24-2 1.0392.0235.001-1 24 Meses