DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A EXPEDIENTE: 0958709/24-6 de 15/07/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 - Centro - Embu-Guaçu/ SP CEP 06.900-000 VALIDADE: 30/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Nanocore Biotecnologia Ltda - 05.818.663/0001-31 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Nanocore Biotecnologia Ltda EXPEDIENTE: 1702228/24-0 de 12/12/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua James Clerk Maxwell, 401 - Techno Park. Campinas/SP. CEP: 13069-380 VALIDADE: 30/01/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Eleve Science Pesquisa e Desenvolvimento LTDA - 32.832.002/0001-33 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Eleve Science EXPEDIENTE: 1458616/23-1 de 21/12/2023 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Av. Dra. Nadir Aguiar, 1805 Prédio 2, Sala 314 - Jardim Dr. Paulo Gomes Romeo - Ribeirão Preto/SP VALIDADE: 03/02/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 426, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A citalopram 25351.685063/2018-19 1070350/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1070356/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1070352/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento MAXAPRAN 25351.689203/2018-10 1070348/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1070358/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 1070354/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A ALERGIDEX 25351.555983/2011-42 1070388/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

CAMBER FARMACEUTICA LTDA LAPSU 25351.175830/2019-59 1062248/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento lacosamida 25351.455703/2021-55 1083200/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1062248/24-9 - 25351.175830/2019-59)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina 25351.392117/2013-89 0722500/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYTAMICINA 25000.015224/97-52 1044595/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A lacosamida 25351.242410/2023-71 1183024/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1062248/24-9 - 25351.175830/2019-59)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A ARTRINID 25992.015113/76 0380528/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0380534/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0380536/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0380646/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0380530/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento cetoprofeno 25351.482782/2020-96 0437286/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0380528/23-0 - 25992.015113/76) 0437284/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0380534/23-4 - 25992.015113/76) 0437290/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0380536/23-1 - 25992.015113/76) 0437294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0380646/23-4 - 25992.015113/76) 0437282/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0380530/23-1 - 25992.015113/76) RESOLUÇÃO-RE Nº 427, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. tadalafila 25351.085735/2013-85 1057648/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1004311030139 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1004311030147 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1004311030155 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1004311030163 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1004311030171 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1004311030181 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1004311030198 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1004311030201 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1004311030211 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1004311030228 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 - 1004311030236 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1004311030244 TADA 25351.097883/2013-15 1168301/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1057648/24- 7 - 25351.085735/2013-85) 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1004311120197 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1004311120200 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1004311120219 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1004311120227 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1004311120235 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1004311120243 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1004311120251 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1004311120261 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1004311120278 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1004311120286 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 - 1004311120294 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1004311120308

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A tadalafila 25351.210906/2016-57 1145381/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1057648/24- 7 - 25351.085735/2013-85) 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 - 1542302400136 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1542302400144 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1542302400152 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1542302400160 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1542302400179 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1542302400187 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 - 1542302400195 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1542302400209 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1542302400217 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1542302400225 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 - 1542302400233 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1542302400241