DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA SIPUL 25351.434654/2024-60 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1506524/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 000496/08-1 - 25351.000366/2008- 95) 1.2568.0353.001-7 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0353.002-5 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0353.003-3 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 1.2568.0353.004-1 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.2568.0353.005-1 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.2568.0353.006-8 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 1.2568.0353.007-6 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0353.008-4 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0353.009-2 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0353.010-6 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0353.011-4 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0353.012-2 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0353.013-0 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0353.014-9 24 Meses (800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC) 1.2568.0353.015-7 24 Meses (400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA LOFERNIM BETA 25351.434656/2024-59 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1506532/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 191027/02-2 - 25351.209786/2002- 40) 1.2568.0354.001-2 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 1.2568.0354.002-0 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML 1.2568.0354.003-9 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML 1.2568.0354.004-7 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120 ML 1.2568.0354.005-5 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML 1.2568.0354.006-3 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML 1.2568.0354.007-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.2568.0354.008-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP 1.2568.0354.009-8 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP 1.2568.0354.010-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP 1.2568.0354.011-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML + 50 COP 1.2568.0354.012-8 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 COP 1.2568.0354.013-6 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + COP

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 naproxeno 25351.920842/2024-14 02/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0057422/24-8 (1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 909720/08-1 - 25351.707997/2008-39) 1.0497.1545.001-6 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 1.0497.1545.002-4 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1545.003-2 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1545.004-0 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + CITRATO DE ORFENADRINA LISADOR MUSCULAR 25351.225914/2022-46 02/2035 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 4469327/22-3 1.7817.0981.001-2 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4 1.7817.0981.002-0 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16 1.7817.0981.003-9 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.7817.0981.004-7 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.7817.0981.005-5 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 1.7817.0981.006-3 24 Meses (600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 M I N OX I D I L REVIPEL 25351.313444/2022-77 02/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4574689/22-3 1.0497.1544.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.0497.1544.002-9 24 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 430, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 metronidazol + nistatina 25351.037740/01-05 02/2027 10983 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1215349/23-4 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1215312/23- 5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1215357/23-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1215361/23-3 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1215369/23-9 1.2568.0044.003-3 24 Meses 100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC 1.2568.0044.004-1 24 Meses 100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CX 50 BG AL X 50 G + 500 APLIC

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 carbonato de lítio 25351.206303/2021-18 01/2026 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1015570/24-8 1.0974.0347.001-1 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0974.0347.002-1 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0974.0347.003-8 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0974.0347.004-6 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0974.0347.005-4 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0974.0347.006-2 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0974.0347.007-0 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 CARBONATO DE LÍTIO BILYT 25351.425752/2020-82 01/2031 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1035508/24-1 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1015570/24-8 - 25351.206303/2021-18) 1.0974.0309.001-4 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0974.0309.002-2 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0974.0309.003-0 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.0974.0309.004-9 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0974.0309.005-7 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0974.0309.006-5 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0974.0309.007-3 30 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 hemifumarato de quetiapina QUEROPAX GOTAS 25351.144490/2024-81 02/2025 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0392698/24-2 50 MG/ML SUS GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 CLORIDRATO DE GENCITABINA EMTAZBAG 25351.885522/2021-50 02/2035 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4726604/21-0 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 120 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 130 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 140 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 150 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 160 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 170 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 180 ML 10 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS CEP TRANS SIST FECH X 190 ML