DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025020300069 69 Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO Nº 5, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Processo: 25069.634015/2019-21 - AIS 207/2019 Expediente: 2667692/19-3 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais) Autuado: GOLD SMOKE TOBACCO EIRELI (atual: JRM TABACOS DO BRASIL LTDA) CNPJ: 24.951.866/0001-46 Processo: 25069.141014/2020-71 - AIS 049/2020 Expediente: 0634310/20-4 Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais) Autuado: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Processo: 25069.586122/2022-31 - AIS 002/2022 Expediente: 4964110/22-7 Penalidade de multa no valor de R$ 400.000,00 (Quatrocentos mil reais) Autuado: ZEUMA MARIA DE OLIVEIRA SANTOS CPF: XXX.698.678-XX Processo: 25069.604194/2022-77 - AIS 016/2022 Expediente: 4996259/22-1 Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 391, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21 Compressa Campo Operatório QualyFlex - Sem Pré - Encolhimento - Estéril 25351.009907/2025-41 / 82861309002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091938252
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 APEXUS CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA 25351.009566/2025-12 / 82531179004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090267257
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Peça Reta ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS 25351.455559/2024-08 / 81144449023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700144243 Peça de mão de alta rotação ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS 25351.455561/2024-79 / 81144449024 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700152246 Peça de mão Contra Ângulo ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS 25351.455557/2024-19 / 81144449021 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700123246 Micro motor odontológico ULTRALIGHT R AMERICAN BURRS 25351.455558/2024-55 / 81144449022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1700131249
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Lâminas Synergy Shaver & Power 25351.007063/2025-02 / 80978569042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065150252
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 KIT URETERAL STENT DUPLO J 25351.010670/2025-41 / 80160409031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098063251 URETERAL STENT DUPLO J 25351.010672/2025-31 / 80160409032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098090259 KIT URETERAL STENT DUPLO J - MULTI LOOP 25351.010739/2025-37 / 80160409033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098871251
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA PTFE ATS 25351.009329/2025-43 / 80222919037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0087190257 CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFILICO ATS 25351.009333/2025-10 / 80222919038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0087215250
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 Kit Cânula de ACESSO AST 25351.009577/2025-94 / 82900399009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090311256 Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Lombar AST 25351.008769/2025-83 / 82900399007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0081734255 Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Cervical AST 25351.009564/2025-15 / 82900399008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090263251 KIT FOOT AST 25351.009578/2025-39 / 82900399010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090288254
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Filtro arterial pediátrico Affinity 25351.011408/2025-14 / 10349009045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104731257
BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08 Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa 25351.009854/2025-69 / 82551839006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091466253
BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.437.644/0001-20 SISTEMA HEXAPOD BFIX BSF 25351.006274/2025-10 / 82117660028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0056906251
BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19 KIT BIO GUIDE P 25351.009888/2025-53 / 10392710044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091662257 KIT BIO GUIDE M/G 25351.009913/2025-07 / 10392710045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091974259
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 DISPOSITIVO/CONECTOR PARA TRANSFERÊNCIA DE FLUIDOS - HAITRANSFER 25351.010808/2025-11 / 81045429039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0099944251
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 LumenEye X1 System 25351.449837/2024-80 / 81987069012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643681249
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Pinça Hose Type 25351.008241/2025-12 / 82523860019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0077134257
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Sutura 25351.008578/2025-11 / 80670160097 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078621259
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001- 08 Trocarter abdominal cirúrgico descartável com lâmina - ENDO MAIS BRASIL 25351.007058/2025-91 / 82191599013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065062256
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Sonda fleboextratora Dormo-Strip 25351.008576/2025-22 / 10150479177 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078587255
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001- 23 Scanner Corporal 3D 25351.449798/2024-11 / 80832479017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643350242
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 ESCALPE DE SEGURANÇA PARA COLETA DE SANGUE A VACUO 25351.006976/2025-01 / 10379869026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064018253
DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Grampeador de pele destacável 25351.007570/2025-38 / 80320689015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071879251
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VIII 25351.008611/2025-11 / 10330660379 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079123252 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack VI 25351.008572/2025-44 / 10330660378 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078493251
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Bag laparoscópico E-Med 25351.009308/2025-28 / 80475519045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086866257
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 Dispositivo de obturação Downpack 25351.449763/2024-81 / 80104149027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1642954241 Sistema de Obturação 25351.449790/2024-54 / 80104149028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643286242
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Ponteira Endoscópica Endomaster 25351.007581/2025-18 / 80533429035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071972251