DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025020300068 68 Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 04491780000170 INSULINA HUMANA WOSULIN R 25351.086060/2019-71 10/2028 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395824/23-1 1.6674.0002.003-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML 1.6674.0002.004-6 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML 1.6674.0002.005-4 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML INSULINA HUMANA INSULINA ISOFANA WOSULIN N 25351.086080/2019-41 10/2028 11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395822/23-4 1.6674.0001.003-2 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML 1.6674.0001.004-0 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML 1.6674.0001.005-9 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML INSULINA ISOFANA

MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. 48682588000137 TEBENTAFUSPE KIMMTRAK 25351.797546/2023-14 02/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1326793/23-1 1.9132.0001.001-2 36 Meses 100 MCG/0,5 ML SOL DIL INF FR VD TRANS X 1 TEBENTAFUSPE

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 P EGV I S O M A N T O SOMAVERT 25351.190293/2019-77 04/2030 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0921890/23-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0921892/23-1 11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0921894/23-7 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BAN CO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0921896/23-3 1.2110.0450.012-5 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 1.2110.0450.028-1 36 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL 1.2110.0450.032-1 36 Meses 15 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL 1.2110.0450.036-2 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL P EGV I S O M A N T O RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028 1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1562210/24-0 1.2234.0048.003-1 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.517119/2022-81 01/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1657746/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1657751/24-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1657748/24-5 1.8575.0001.001-3 9 Meses 5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.002-1 9 Meses 5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.003-1 9 Meses 50 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE E INATIVADA) 1.8575.0001.004-8 9 Meses 50 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.005-6 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.006-4 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.007-2 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 1.8575.0001.008-0 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 397, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD LINEA 100 XSL (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.497264/2019-33 Expediente: 1616974/24-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CHESTERFIELD REMIX WILD (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.510775/2020-91 Expediente: 1679444/24-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M EVO (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.536271/2021-82 Expediente: 1637366/24-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M KRETEK (BLACK) KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.510502/2019-11 Expediente: 1616927/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO ADVANCE (BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.497037/2019-16 Expediente: 1679523/24-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO FILTER PLUS KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.674125/2008-87 Expediente: 1637219/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO GOLD (STRIPES) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.925252/2020-46 Expediente: 1616917/24-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: HOLYWOOD CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.663125/2022-18 Expediente: 1616838/24-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 RED INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.084154/2022-19 Expediente: 1665205/24-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.084217/2022-29 Expediente: 1665123/24-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 398, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO J2S TABACOS LTDA CNPJ: 52.083.832/0001-12 Marca: PALHEIRO PANTANEIRO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.309644/2024-97 Expediente: 0702726/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais