DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 11747 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para C A D I FA ) 25351.022571/2004-88 0025750/25-9 0809776/23-3 11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.022571/2004-88 0025791/25-7 0812841/23-3

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.445302/2024-30 0013109/25-1 1601573/24-8

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - 05.439.635/0001-03 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.660982/2020-96 0107519/25-9 0786485/24-0

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 10896 - SIMILAR (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de modificações exclusiva de HMP 25351.745856/2009-90 0035454/25-3 0026626/25-4 10895 - GENÉRICO (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de modificações exclusiva de HMP 25351.745856/2009-90 0035647/25-6 0026614/25-1

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 1432 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento 25351.110112/2021-51 0087645/25-4 0085182/25-7

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.415508/2023-54 0085206/25-3 0671453/23-6

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos 25351.052276/2008-80 0013485/25-3 0496805/14-1 10152 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 25351.052276/2008-80 0013571/25-7 0496803/14-4

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 25351.050843/2008-63 0013770/25-0 0389145/24-3 11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.050843/2008-63 0013807/25-1 0389174/24-7 11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.050843/2008-63 0013826/25-5 0389179/24-8 11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para C A D I FA ) 25351.050843/2008-63 0013866/25-7 0389181/24-0 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.050843/2008-63 0013918/25-7 0389187/24-9 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.050843/2008-63 0013957/25-2 0389191/24-7 11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 25351.050843/2008-63 0013966/25-1 0389194/24-1 11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.050843/2008-63 0013982/25-7 0389197/24-6

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.434279/2024-58 0094283/25-7 1501879/24-2

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25992.001268/55 0029142/25-3 1423985/24-9 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 440, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Pacritinibe (SB1518 citrato) 08/2025 25351.420696/2024-13 1380980/24-6 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.424460/2024-56 1413264/24-8 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 ESPESOLIMABE (BI 655130) 43/2020 25351.401034/2024-44 1203347/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Fostensavir trometamina 188/2015 25351.392976/2024-24 1130335/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 ALXN1720 92/2022 25351.315370/2022-11 1081515/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tozoraquimabe (MEDI3506) 32/2022 25351.556887/2022-51 4916454/22-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Acoramidis (AG10) HCl 73/2019 25351.437963/2024-91 1534029/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56 187/2015 25351.219642/2015-66 0071655/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe / JNJ-80202135 85/2022 25351.440211/2024-16 1555915/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 441, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LXE408 09/2025 25351.397804/2024-47 1174751/24-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.401031/2024-19 1203330/24-8 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Mirvetuximabe soravtansina (IMGN853) 10/2025 25351.400293/2024-58 1196554/24-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.407740/2024-08 1262847/24-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência - Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)